Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-53 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definierte für die Bewertung fünf spezifische Fragestellungen mit entsprechenden zweckmäßigen Vergleichstherapien. Diese umfassen verschiedene Therapiestufen von der Monotherapie bis zur Kombination mit Insulin.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier die Studie DECLARE-TIMI 58 ein. Diese fokussiert sich abweichend von den G-BA-Vorgaben ausschließlich auf Patientinnen und Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Fehlender Nachweis für G-BA-Fragestellungen
Laut IQWiG bearbeitet das eingereichte Dossier keine der fünf vom G-BA festgelegten Fragestellungen. Daher liegen keine verwertbaren Daten für den direkten Vergleich vor.
Folglich wird der Zusatznutzen für alle definierten Patientengruppen als nicht belegt eingestuft. Die vom G-BA geforderten Vergleiche stellen sich wie folgt dar:
| Fragestellung | Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie (Auswahl) |
|---|---|---|
| 1 | Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit | Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) |
| 2 | Kombination mit Metformin | Metformin + Sulfonylharnstoff / Empagliflozin / Liraglutid oder Humaninsulin |
| 3 | Kombination mit 1 anderen OAD | Humaninsulin + OAD |
| 4 | Kombination mit mindestens 2 anderen OADs | Humaninsulin + OAD |
| 5 | Kombination mit Insulin | Optimierung des Humaninsulinregimes oder Humaninsulin + Empagliflozin / Liraglutid |
Bewertung der vorgelegten Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer beantragte den Zusatznutzen für eine abweichende Fragestellung, die sich auf eine Standardtherapie bei erhöhtem kardiovaskulärem Risiko stützt. Der Bericht stellt fest, dass die vorgelegte Studie DECLARE-TIMI 58 hierfür methodisch nicht geeignet ist.
Es wird kritisiert, dass die im Studienprotokoll definierten Zielwertvorgaben für Blutzucker und Blutdruck nicht ausreichend umgesetzt wurden.
Zudem wird angemerkt, dass die in der Kontrollgruppe eingesetzte Begleitmedikation keiner sachgerechten Standardtherapie entspricht. Wirkstoffe wie Empagliflozin oder Liraglutid kamen laut Bewertung kaum zum Einsatz.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der DECLARE-TIMI 58 Studie im Kontext der frühen Nutzenbewertung wird darauf hingewiesen, dass die dort angewandte Kontrolltherapie laut IQWiG nicht den Kriterien einer sachgerechten Standardtherapie entspricht. Es wird betont, dass ein formaler Zusatznutzen für Dapagliflozin in den zugelassenen Indikationen durch dieses Dossier nicht belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer die vom G-BA definierten Fragestellungen und Vergleichstherapien im Dossier nicht bearbeitet hat. Mangels passender Daten gilt der Zusatznutzen formal als nicht belegt.
Der G-BA definierte fünf Gruppen, von der Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit bis hin zur Kombinationstherapie mit Insulin. Das eingereichte Dossier fokussierte sich jedoch abweichend davon nur auf Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.
Laut Bewertung ist die Studie nicht geeignet, um den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Es wird bemängelt, dass die Behandlung in der Kontrollgruppe nicht einer sachgerechten Standardtherapie entsprach.
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Quelle: IQWiG A19-53: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.