Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes: Indikation und Nutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin. Es handelt sich um eine erneute Bewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier Daten der DECLARE-TIMI 58-Studie ein. Diese fokussierte sich auf eine Teilpopulation mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.
Laut Bericht weicht das eingereichte Dossier jedoch von den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ab. Es wurde nicht das komplette Anwendungsgebiet abgedeckt und die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nicht berücksichtigt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko eine konsequente Umsetzung der Begleittherapie essenziell ist. Es wird betont, dass patientenindividuelle Zielwerte für Blutdruck und HbA1c oft verfehlt werden, wenn die medikamentösen Anpassungsmöglichkeiten nicht vollständig ausgeschöpft werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen Bewertung ist ein Zusatznutzen für Dapagliflozin nicht belegt. Der Hersteller hat keine geeigneten Daten vorgelegt, die einen Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Der Bericht kritisiert, dass die in der Studie durchgeführte Behandlung nicht der geforderten Standardtherapie entsprach. Wichtige Zielwerte für Blutzucker und Blutdruck wurden nicht erreicht und empfohlene Vergleichsmedikamente kamen kaum zum Einsatz.
Die Fachinformation empfiehlt, bei einer eGFR unter 60 ml/min keine neue Therapie mit Dapagliflozin zu beginnen. Fällt die eGFR dauerhaft unter 45 ml/min, sollte das Medikament laut Bericht abgesetzt werden.
Die Auswertung der Studiendaten zeigt signifikant häufigere Therapieabbrüche aufgrund von Genital- und Harnwegsinfektionen. Zudem wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer definitiven diabetischen Ketoazidose beobachtet.
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Quelle: IQWiG A19-53: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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