Tirzepatid bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-112 untersucht den Zusatznutzen von Tirzepatid bei Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2. Der Wirkstoff wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung bewertet.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dabei werden verschiedene Patientengruppen anhand ihrer Vortherapie und kardiovaskulären Begleiterkrankungen unterschieden.
Grundlage der Beurteilung sind die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten. Es wurden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen herangezogen.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass für keine der untersuchten Fragestellungen ein Zusatznutzen nachgewiesen werden kann.
| Patientengruppe | Vortherapie | Ergebnis der Nutzenbewertung |
|---|---|---|
| Insulin-naiv (ohne/mit kardiovaskulärer Erkrankung) | 1-2 Antidiabetika | Zusatznutzen nicht belegt |
| Insulin-naiv (ohne/mit kardiovaskulärer Erkrankung) | ≥ 2 Antidiabetika + Indikation für Insulin | Zusatznutzen nicht belegt |
| Insulin-erfahren (ohne/mit kardiovaskulärer Erkrankung) | Insulin + ggf. weitere Antidiabetika | Zusatznutzen nicht belegt |
Insulin-naive Patientengruppen
Für Patientinnen und Patienten, die bisher mit ein bis zwei blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt wurden, liegen laut Bewertung keine geeigneten Daten vor. Dies betrifft sowohl Personen mit als auch ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung.
Bewertung der SURPASS-4 Studie
Für insulin-naive Personen mit Indikation zur Insulintherapie und kardiovaskulärer Erkrankung wurde die Studie SURPASS-4 eingereicht. Das Institut stuft diese Studie jedoch als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein.
Die Gründe für die mangelnde Eignung umfassen:
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Fehlende Vereinbarung patientenindividueller HbA1c-Ziele gemäß der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL)
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Feste Dosierungen in den Tirzepatid-Armen anstelle einer bedarfsgerechten Anpassung
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Einseitige und strikte Titration des Nüchternblutzuckers auf unter 100 mg/dl ausschließlich im Vergleichsarm
Insulin-erfahrene Patientengruppen
Für Personen, die bereits mit Insulin behandelt werden, wurde die Studie SURPASS-6 vorgelegt. Auch diese Studie wird als nicht geeignet bewertet.
Die Bewertung kritisiert folgende methodische Mängel:
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Vorgabe eines festen Zielbereichs für den Nüchternblutzucker (100 bis 125 mg/dl) statt individueller Therapieziele
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Ausschluss einer leitliniengerechten Therapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT2-Inhibitoren bei kardiovaskulären Vorerkrankungen
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Keine bedarfsgerechte Dosisanpassung von Tirzepatid gemäß Fachinformation
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung betont die Wichtigkeit patientenindividueller HbA1c-Ziele gemäß der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Typ-2-Diabetes. Es wird darauf hingewiesen, dass starre Blutzuckerzielwerte ohne individuelle Anpassung nicht dem aktuellen Stand der medizinischen Praxis entsprechen. Zudem wird bei kardiovaskulären Begleiterkrankungen eine leitliniengerechte Kombinationstherapie unter Einbezug von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten hervorgehoben.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen Bewertung ist ein Zusatznutzen von Tirzepatid für alle untersuchten Patientengruppen nicht belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen geeigneter Studiendaten, die einen fairen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die Studien SURPASS-4 und SURPASS-6 wurden abgelehnt, da sie keine patientenindividuellen HbA1c-Ziele vorsahen. Zudem wurden ungleiche Therapieziele zwischen den Studienarmen definiert, was zu einem unfairen und nicht interpretierbaren Vergleich führte.
Das Institut verweist auf die Nationale VersorgungsLeitlinie, die bei kardiovaskulären Erkrankungen den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten vorsieht. Da diese in der vorgelegten SURPASS-6 Studie weitgehend verboten waren, entsprach die Vortherapie nicht dem medizinischen Standard.
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Quelle: IQWiG A23-112: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.