Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für das Teilanwendungsgebiet der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin.
Die Bewertung vergleicht Dapagliflozin plus Metformin mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese besteht aus Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wie Glibenclamid oder Glimepirid.
Grundlage der Bewertung bilden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen. Monotherapien oder Kombinationen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln sind nicht Gegenstand dieses Berichts.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Aus den vorgelegten Daten lässt sich kein systematischer Vorteil für die untersuchte Personengruppe ableiten.
Methodische Mängel der DapaZu-Studie
Die Ergebnisse der vorgelegten Studie DapaZu zum Endpunkt Hypoglykämien werden als nicht interpretierbar eingestuft. Dies wird auf das konkrete Vorgehen zur Blutzuckersenkung in der Kontrollgruppe zurückgeführt.
Der Bericht kritisiert folgende Aspekte der Studiendurchführung:
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Es erfolgte eine aktive Titration von Glimepirid mit regelhafter Aufdosierung bis zu 6 mg/Tag.
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Dieses Vorgehen entspricht nicht der Fachinformation, welche eine schrittweise Titration nur bis 4 mg/Tag vorsieht.
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Die individuell festgelegten Blutzuckertherapieziele wurden unter Dapagliflozin seltener erreicht.
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Die Kriterien für die Festlegung der individuellen Therapieziele bleiben in den Unterlagen intransparent.
Vergleich der Therapieoptionen
| Wirkstoffkombination | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Dapagliflozin + Metformin | Metformin + Sulfonylharnstoff (z.B. Glimepirid) | Nicht belegt |
| Dapagliflozin + Metformin | Metformin + Glipizid | Nicht belegt |
Dosierung
Die in der bewerteten Zulassungsstudie (DapaZu) angewendeten Dosierungen stellen sich wie folgt dar:
| Medikament | Dosierung in der Studie | Anmerkung |
|---|---|---|
| Dapagliflozin | 10 mg einmal täglich | Fixe Dosis, oral |
| Metformin | ≥ 1500 mg/Tag | Stabile Vorbehandlung |
| Glimepirid | 1 bis 6 mg/Tag | Startdosis 1 mg, schrittweise Titration |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine regelhafte Aufdosierung von Glimepirid auf über 4 mg pro Tag nicht der Fachinformation entspricht. Es wird betont, dass höhere Dosen das Hypoglykämierisiko deutlich steigern, ohne in der Regel die blutzuckersenkende Wirkung weiter zu verbessern. Eine Dosissteigerung bis zur Maximaldosis von 6 mg sollte laut Bericht nur in Einzelfällen nach individueller Abwägung erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten zeigten keinen systematischen Vorteil.
Die Fachinformation gibt als maximal empfohlene Dosis 6 mg pro Tag an. Der Bericht betont jedoch, dass eine schrittweise Titration regulär nur bis 4 mg pro Tag erfolgen sollte, da höhere Dosen die Wirkung meist nicht weiter verbessern.
Das IQWiG stuft die Ergebnisse zu Hypoglykämien als nicht interpretierbar ein. Grund dafür ist eine methodisch fragwürdige, erzwungene Aufdosierung von Glimepirid im Kontrollarm, die das Risiko für Unterzuckerungen künstlich erhöhte.
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Quelle: IQWiG A17-65: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.