Empagliflozin/Linagliptin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die frühe Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin zusammen. Das Verfahren erfolgte gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2. Im Fokus stehen Behandelte, deren Blutzucker durch mindestens zwei blutzuckersenkende Arzneimittel, zusätzlich zu Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dabei geht es spezifisch um die Kombination aus Metformin und/oder Sulfonylharnstoff sowie einer der Monosubstanzen (Empagliflozin oder Linagliptin). Eine weitere zugelassene Indikation, bei der bereits eine freie Kombination beider Wirkstoffe eingenommen wird, war für diese Bewertung nicht relevant, da Linagliptin in Deutschland derzeit nicht als Monopräparat verfügbar ist.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert keine klinischen Handlungsempfehlungen, sondern bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination anhand der eingereichten Evidenz.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung legte der G-BA verschiedene Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Diese umfassen:
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Humaninsulin in Kombination mit Metformin
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Humaninsulin in Kombination mit Empagliflozin
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Humaninsulin in Kombination mit Liraglutid
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Humaninsulin als Monotherapie, falls Kombinationspartner unverträglich, kontraindiziert oder nicht ausreichend wirksam sind
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt, die einen direkten Vergleich von Empagliflozin/Linagliptin mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Der Hersteller leitete in seinem Dossier einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Diese Einschätzung wird vom IQWiG nicht geteilt, da das Vorgehen ohne Vorliegen relevanter Vergleichsdaten als nicht sachgerecht eingestuft wird.
Eingereichte Evidenz
Der Bericht hält fest, dass die vom Hersteller vorgelegten Studien für die Bewertung nicht relevant sind. Die Gründe hierfür sind:
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Die Phase-III-Studien (1275.9 und 1275.10) verglichen die Fixkombination nicht mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Die kardiovaskulären Outcome-Studien (CARMELINA, CAROLINA, EMPA-REG OUTCOME) untersuchten lediglich die Einzelsubstanzen und nicht die Fixdosiskombination.
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Indirekte Vergleiche wurden vom Hersteller nicht durchgeführt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung von Typ-2-Diabetes ist zu berücksichtigen, dass für die Fixkombination aus Empagliflozin und Linagliptin laut IQWiG kein belegter Zusatznutzen gegenüber einer insulinbasierten Vergleichstherapie besteht. Die vorliegende Evidenz zu den Einzelsubstanzen lässt sich nach Einschätzung des Instituts nicht automatisch auf die Fixdosiskombination übertragen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Hersteller hat hierzu keine geeigneten vergleichenden Daten vorgelegt.
Der G-BA hat verschiedene insulinbasierte Therapien als Vergleich festgelegt. Dazu gehören Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid sowie Humaninsulin als Monotherapie bei Unverträglichkeiten.
Der Bericht stellt fest, dass diese Studien lediglich die Einzelsubstanzen Empagliflozin beziehungsweise Linagliptin untersuchten. Für die Bewertung der Fixdosiskombination im direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie wurden sie als nicht relevant eingestuft.
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Quelle: IQWiG A19-49: Empagliflozin/Linagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.