Ertugliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 den Zusatznutzen von Ertugliflozin bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 bewertet. Die Therapie dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definierte für die Bewertung acht spezifische Fragestellungen. Diese richten sich nach der bisherigen antidiabetischen Therapie und dem Vorliegen von kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Beantwortung Daten aus den Studien VERTIS SU und VERTIS CV ein. Beide Studien wurden jedoch vom IQWiG als ungeeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens eingestuft.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Bewertung des Zusatznutzens
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Ein Zusatznutzen von Ertugliflozin ist für keine der acht vom G-BA definierten Patientengruppen belegt.
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Die vorgelegten Daten aus den Zulassungsstudien sind aufgrund methodischer Mängel für die Bewertung nicht geeignet.
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Es fehlt der Nachweis eines Vorteils gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Kritik an der Studie VERTIS SU
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Die Studie setzte die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um, da keine patientenindividuelle Auswahl des Kontroll-Wirkstoffs erfolgte.
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Glimepirid wurde nach starren Blutzucker-Zielwerten auf bis zu 6 mg oder 8 mg auftitriert, was nicht der deutschen Fachinformation entspricht.
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Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) fordert patientenindividuelle Blutzucker-Zielwerte, welche in der Studie ignoriert wurden.
Kritik an der Studie VERTIS CV
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In der Studie erhielten Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen im Kontrollarm keine leitliniengerechte Therapie.
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Laut NVL sollen diese Patienten SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten.
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Da diese Substanzklassen in der Studie weitestgehend ausgeschlossen waren, entspricht der Kontrollarm nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien verwendeten Dosierungen werden vom IQWiG teilweise als nicht sachgerecht eingestuft:
| Medikament | Untersuchte Dosis | Anmerkung des IQWiG |
|---|---|---|
| Ertugliflozin | 5 mg oder 15 mg | In den Studien VERTIS SU und VERTIS CV eingesetzte Dosierungen |
| Glimepirid | 1 mg bis max. 6-8 mg | Titration über 4 mg/Tag verbessert laut Fachinformation nur in Einzelfällen die Wirkung |
| Metformin | ≥ 1500 mg/Tag | Stabile Basistherapie in der Studie VERTIS SU |
Kontraindikationen
In der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie VERTIS SU waren Patientinnen und Patienten mit folgenden kürzlich aufgetretenen Ereignissen (innerhalb von 3 Monaten) von der Teilnahme ausgeschlossen:
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Myokardinfarkt oder instabile Angina Pectoris
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Arterielle Revaskularisierung
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Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
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Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III bis IV
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass eine routinemäßige Auftitration von Glimepirid auf über 4 mg pro Tag nicht der Fachinformation entspricht. Zudem wird darauf hingewiesen, dass Blutzucker-Zielwerte bei Typ-2-Diabetes stets patientenindividuell festgelegt werden müssen. Starre Grenzwerte zur Dosisanpassung gelten als nicht sachgerecht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ertugliflozin für keine der untersuchten Patientengruppen belegt. Die vorgelegten Studien wurden aufgrund methodischer Mängel als nicht geeignet eingestuft.
Die Studie wurde abgelehnt, da die Vergleichstherapie mit Glimepirid nicht patientenindividuell angepasst wurde. Zudem kritisierte das IQWiG die starre Auftitration von Glimepirid auf bis zu 8 mg nach festen Blutzucker-Zielwerten.
Der Bericht verweist auf die Nationale VersorgungsLeitlinie, nach der diese Patientengruppe bevorzugt mit SGLT2-Inhibitoren (wie Empagliflozin) oder GLP-1-Rezeptoragonisten (wie Liraglutid) behandelt werden sollte. Das Fehlen dieser Medikamente im Kontrollarm führte zur Ablehnung der Studie VERTIS CV.
Der Bericht stellt klar, dass Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid täglich laut Fachinformation nur in Einzelfällen eine verbesserte Wirkung zeigen. Eine routinemäßige Titration auf 6 mg oder 8 mg wird als nicht sachgerecht eingestuft.
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Quelle: IQWiG A21-158: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.