Ertugliflozin/Sitagliptin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-31 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die Therapie dient der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu Diät und Bewegung. Sie richtet sich an Personen, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff sowie einem der Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt wird.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für diese Bewertung spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt. Diese basieren primär auf einer Behandlung mit Humaninsulin.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA hat die zweckmäßige Vergleichstherapie abhängig von Begleiterkrankungen wie folgt festgelegt:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung | Humaninsulin + Metformin |
| Mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung | Humaninsulin + Empagliflozin ODER Humaninsulin + Liraglutid |
| Bei Kontraindikationen der Kombinationspartner | Humaninsulin als Monotherapie |
Der pharmazeutische Unternehmer versuchte, diese Vergleichstherapie um Sitagliptin zu erweitern. Das IQWiG hat diese Abweichung jedoch abgelehnt, da sie nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
Bewertung der Studiendaten
Laut Bewertung wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vorgelegt, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Der Hersteller reichte lediglich die placebokontrollierte Studie VERTIS SITA 2 ein.
Diese Studie liefert jedoch keine vergleichenden Daten gegenüber einer insulinbasierten Therapie. Die vom Hersteller angeführten theoretischen Vorteile wie Gewichtsreduktion oder ein geringeres Hypoglykämierisiko wurden vom IQWiG nicht anerkannt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aus den vorgelegten Unterlagen ergibt sich folgendes Gesamtergebnis:
-
Es liegen keine geeigneten Daten für einen direkten oder indirekten Vergleich vor.
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Ein Zusatznutzen der Fixkombination Ertugliflozin/Sitagliptin ist nicht belegt.
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Die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß eines Zusatznutzens können nicht quantifiziert werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung der Fixkombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin ist zu berücksichtigen, dass laut IQWiG kein belegter Zusatznutzen gegenüber einer Therapie mit Humaninsulin besteht. Die theoretischen Vorteile der oralen Kombinationstherapie konnten in der Bewertung mangels direkter Vergleichsstudien nicht bestätigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Die Kombination wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt, wenn Diät, Bewegung und Vortherapien nicht ausreichen. Dies betrifft Personen, die unter Metformin oder Sulfonylharnstoffen plus einem der Einzelwirkstoffe unzureichend eingestellt sind.
Der G-BA definiert primär Humaninsulin plus Metformin als Vergleichstherapie. Bei kardiovaskulären Vorerkrankungen werden Kombinationen von Humaninsulin mit Empagliflozin oder Liraglutid herangezogen.
Dem Bericht zufolge wurden keine Studien vorgelegt, die die Fixkombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen. Die eingereichte placebokontrollierte Studie (VERTIS SITA 2) wurde als ungeeignet für diese Fragestellung eingestuft.
Der Hersteller argumentierte mit theoretischen Vorteilen wie Gewichtsabnahme und fehlendem intrinsischen Hypoglykämierisiko im Vergleich zu Insulin. Laut IQWiG können diese Effekte jedoch mangels direkter Vergleichsstudien nicht als Zusatznutzen anerkannt werden.
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Quelle: IQWiG A18-31: Ertugliflozin / Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.