Belantamab-Mafodotin bei Multiplem Myelom: IQWiG Addendum
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit multiplem Myelom nach mindestens vier Vortherapien.
Die Erkrankung muss refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper sein. Zudem muss während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
Im ursprünglichen Dossier wurde die Zahl der Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf 184 bis 567 geschätzt. Aufgrund neuer Berechnungen des pharmazeutischen Unternehmers im Stellungnahmeverfahren wurde eine Neubewertung dieser epidemiologischen Zahlen erforderlich.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht analysiert die neu eingereichten Berechnungen zur Größe der GKV-Zielpopulation und kommt zu folgenden methodischen Einschätzungen:
Analyse der neuen Berechnungsmodelle
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zwei neue Berechnungswege ein. Die erste Methode nutzte einen Versorgungsanteil von 4 Prozent für die fünfte Therapielinie, was zu einer Schätzung von 1055 bis 1133 Betroffenen führte.
Die zweite Methode basierte auf GKV-Routinedaten und ergab hochgerechnet 1850 Betroffene. Das IQWiG bewertet das Vorgehen zwar als rechnerisch nachvollziehbar, identifiziert jedoch in beiden Ansätzen kritische methodische Schwächen.
Methodische Kritikpunkte
Der Bericht benennt folgende Unsicherheiten in den vorgelegten Daten:
-
Der angenommene Anteilswert von 4 Prozent erfasst nur Personen, die aktuell unter Therapie stehen, und vernachlässigt Therapiepausen.
-
Die GKV-Routinedatenanalyse führt zu einer deutlichen Überschätzung der Gesamtprävalenz des multiplen Myeloms im Vergleich zu Registerdaten des Robert Koch-Instituts.
-
Die strikte Begrenzung auf Daratumumab als Monotherapie in der Datenabfrage schließt Betroffene mit Kombinationstherapien fälschlicherweise aus.
Abschließende Bewertung der Zielpopulation
In der Gesamtbetrachtung verwirft das Institut die vom Hersteller veranschlagte Obergrenze von 1850 Personen als Überschätzung.
Als zurzeit bestmögliche Schätzung wird eine Spanne von 567 bis 1133 Patientinnen und Patienten in der GKV-Zielpopulation ausgewiesen. Der Bericht merkt an, dass die tatsächliche Zahl tendenziell im oberen Bereich dieser Spanne zu erwarten ist.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von epidemiologischen Schätzungen aus GKV-Routinedatenbanken wird auf das Risiko von Überschätzungen hingewiesen. Der Bericht zeigt, dass hochgerechnete Prävalenzen stets mit etablierten Registerdaten (wie der 10-Jahres-Prävalenz des RKI) abgeglichen werden sollten, um methodische Verzerrungen zu erkennen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird der Wirkstoff bei Erwachsenen mit multiplem Myelom eingesetzt, die bereits mindestens vier Therapien erhalten haben. Die Erkrankung muss refraktär gegen einen Proteasom-Inhibitor, einen Immunmodulator und einen Anti-CD38-Antikörper sein.
Das Institut schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 567 bis 1133 Betroffene. Es wird davon ausgegangen, dass die reale Zahl eher im oberen Bereich dieser Spanne liegt.
Die Berechnungen basierten teilweise auf GKV-Routinedaten, die hochgerechnet die Gesamtprävalenz des multiplen Myeloms im Vergleich zu RKI-Daten stark überschätzten. Zudem wurden methodische Schwächen bei der Definition der Therapielinien identifiziert.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG G21-05: Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag G20-22 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.