Elranatamab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A24-12 befasst sich mit dem Wirkstoff Elranatamab zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms. Der Antikörper wird als Monotherapie bei erwachsenen Personen eingesetzt, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben.
Zu den zwingenden Vortherapien zählen ein immunmodulatorischer Wirkstoff, ein Proteasominhibitor sowie ein Anti-CD38-Antikörper. Zudem muss während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
Das IQWiG bewertete den Zusatznutzen von Elranatamab gegenüber einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten patientenindividuellen Vergleichstherapie. Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich Daten aus einer einarmigen Studie vorlegte, gestaltete sich der direkte Vergleich als methodisch schwierig.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Elranatamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil der neuen Therapie quantifizieren oder belegen zu können.
Evidenzgrundlage
Die Bewertung stützt sich auf folgende methodische Erkenntnisse:
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Der pharmazeutische Unternehmer reichte als bestverfügbare Evidenz die einarmige Phase-2-Studie MagnetisMM-3 ein.
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Ein direkter Vergleich mittels einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) liegt aktuell nicht vor.
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Ein vom Hersteller durchgeführter historischer Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte (TM-MM-Datenbank) scheiterte, da keine hinreichende Balanciertheit der Patientengruppen erreicht werden konnte.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA hat als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Behandlung festgelegt. Diese umfasst unter Berücksichtigung der Vortherapien und des bisherigen Ansprechens:
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Verschiedene zugelassene Kombinations- oder Monotherapien (z. B. mit Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid oder Pomalidomid)
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Klassische Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Melphalan, Doxorubicin)
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Best supportive Care (BSC) bei fehlenden kausalen Therapieoptionen
Dosierung
Die Therapie mit Elranatamab erfolgt als subkutane Injektion und wird mit einer stufenweisen Dosiserhöhung (Step-up-Dosierung) eingeleitet, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.
| Behandlungszeitpunkt | Dosis | Intervall |
|---|---|---|
| Tag 1 (Step-up 1) | 12 mg | Einmalig |
| Tag 4 (Step-up 2) | 32 mg | Einmalig |
| Woche 2 bis Woche 24 | 76 mg | Wöchentlich |
| Ab Woche 25 (bei Ansprechen) | 76 mg | Alle 2 Wochen |
Vor den ersten drei Dosen ist zwingend eine Prämedikation erforderlich. Diese besteht aus Paracetamol (500 mg peroral), Dexamethason (20 mg peroral oder intravenös) und Diphenhydramin (25 mg peroral).
Kontraindikationen
Eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile stellt eine absolute Kontraindikation dar. Zudem darf die Behandlung bei Vorliegen einer aktiven Infektion nicht eingeleitet werden.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und für sechs Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
💡Praxis-Tipp
Unter Elranatamab besteht ein hohes Risiko für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) sowie für das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS). Es wird dringend darauf hingewiesen, dass betroffene Personen während der Step-up-Dosierung und jeweils 48 Stunden nach Beendigung der ersten beiden Dosen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Elranatamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen von direkt vergleichenden Studiendaten.
Die Therapie beginnt mit einer Step-up-Dosierung von 12 mg an Tag 1 und 32 mg an Tag 4. Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 76 mg wöchentlich verabreicht, die bei Therapieansprechen ab Woche 25 auf ein zweiwöchentliches Intervall gestreckt wird.
Vor den ersten drei Dosen wird eine Vorbehandlung mit Paracetamol, Dexamethason und Diphenhydramin empfohlen. Dies dient der Prophylaxe eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS).
Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, wie etwa ICANS, wird ein sofortiges Aussetzen der Therapie empfohlen. Zudem sollte eine umgehende neurologische Beurteilung und entsprechende unterstützende Behandlung erfolgen.
Eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen wird während der Therapie nicht empfohlen. Es sollte ein Abstand von mindestens vier Wochen vor Therapiebeginn und vier Wochen nach Therapieende eingehalten werden.
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Quelle: IQWiG A24-12: Elranatamab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.