Carfilzomib bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet Carfilzomib (Kyprolis) gemäß § 35a SGB V. Es handelt sich um ein Orphan Drug zur Behandlung des multiplen Myeloms.
Aufgrund des Orphan-Drug-Status gilt ein medizinischer Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Das IQWiG wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) daher ausschließlich mit der Bewertung der Patientenzahlen und der Therapiekosten beauftragt.
Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Carfilzomib wird dabei in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason eingesetzt.
Empfehlungen
Der Bericht fokussiert sich auf die epidemiologischen und gesundheitsökonomischen Aspekte der Therapie:
Zielpopulation und Patientenzahlen
Laut IQWiG-Bericht schätzt der pharmazeutische Unternehmer die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf 5.922 Patienten (Spanne: 4.670 bis 7.024).
Die Herleitung dieser Zahlen wird vom IQWiG jedoch als unsicher und teilweise nicht nachvollziehbar eingestuft. Dies betrifft insbesondere die Übertragung von Daten Neuerkrankter auf Prävalenzdaten sowie unklare Annahmen zu höheren Therapielinien.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie werden im Bericht detailliert aufgeschlüsselt:
-
Im ersten Behandlungsjahr betragen die Kosten pro Patient 219.572,64 Euro.
-
Im zweiten Behandlungsjahr liegen die geschätzten Kosten zwischen 129.448,48 Euro und 180.948,00 Euro.
-
Die Spanne im zweiten Jahr resultiert aus unterschiedlichen Annahmen zur Behandlungsdauer (5 bis 13 Zyklen).
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
Der Bericht weist darauf hin, dass neben den reinen Arzneimittelkosten weitere Aufwendungen anfallen.
Dazu zählen laut Fachinformationen unter anderem:
-
Schwangerschaftstests bei der Gabe von Lenalidomid
-
Regelmäßige Bestimmung von Blutparametern
-
Augenärztliche Untersuchungen bei Langzeittherapie mit Dexamethason
-
Kosten für die Herstellung parenteraler Lösungen nach Hilfstaxe
Dosierung
Der Bericht zitiert die Dosierungsangaben aus den jeweiligen Fachinformationen für die Kombinationstherapie.
| Medikament | Dosierung / Anwendung | Zykluslänge |
|---|---|---|
| Carfilzomib | Dosierung nach Körperoberfläche (Dubois-Formel), reduzierte Dosis an Tag 1 und 2 im ersten Zyklus | 28 Tage |
| Lenalidomid | 25 mg an den Tagen 1 bis 21 | 28 Tage |
| Dexamethason | 40 mg (oral) an 4 Tagen | 28 Tage |
Für Carfilzomib wird im ersten Behandlungsjahr eine Dauer von 13 Zyklen angenommen. Ab dem 13. Zyklus erfolgt laut Fachinformation eine reduzierte Anwendungshäufigkeit.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf spezifische Warnhinweise und notwendige Prophylaxen gemäß den Fachinformationen.
Es wird eine Thromboseprophylaxe bei Patienten empfohlen, die mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden. Die Entscheidung sollte auf einer individuellen Beurteilung der Risiken und des klinischen Status beruhen.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass eine über 18 Zyklen hinausgehende Behandlung auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren sollte, da Daten zur Toxizität limitiert sind.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung der Kombinationstherapie aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason wird empfohlen, die zusätzlich notwendigen Begleituntersuchungen einzuplanen. Dazu gehören laut Bericht insbesondere die medizinisch überwachten Schwangerschaftstests unter Lenalidomid sowie augenärztliche Kontrollen bei der Langzeitgabe von Dexamethason.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht belaufen sich die Kosten für die Kombinationstherapie im ersten Behandlungsjahr auf rund 219.500 Euro pro Patient. Im zweiten Jahr sinken die geschätzten Kosten auf etwa 129.000 bis 180.000 Euro.
Da es sich bei Carfilzomib um ein Orphan Drug handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird separat durch den G-BA bewertet.
Das Medikament ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom indiziert. Voraussetzung ist, dass die Patienten bereits mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Der Bericht geht im ersten Jahr von 13 Zyklen (à 28 Tage) aus. Eine Behandlung über 18 Zyklen hinaus sollte laut Fachinformation aufgrund limitierter Toxizitätsdaten nur nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG G15-16: Carfilzomib - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.