Belantamab-Mafodotin bei Multiplem Myelom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) umfasst die Dossierbewertung von Belantamab-Mafodotin. Das Arzneimittel wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt.
Da Belantamab-Mafodotin als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen laut Gesetz bereits durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird im Anschluss durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet.
Der Auftrag des Instituts beschränkt sich in diesem Fall auf die Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers. Bewertet werden ausschließlich die Anzahl der Patientinnen und Patienten in der GKV-Zielpopulation sowie die zu erwartenden Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Zielpopulation und zu den Kosten:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Belantamab-Mafodotin ist als Monotherapie für erwachsene Personen mit multiplem Myelom indiziert. Die Behandlung kommt für Betroffene infrage, die bereits mindestens vier Vortherapien erhalten haben.
Laut Bericht muss die Erkrankung zudem refraktär gegenüber folgenden Wirkstoffklassen sein:
-
Mindestens einem Proteasom-Inhibitor
-
Einem Immunmodulator
-
Einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
Zusätzlich wird vorausgesetzt, dass während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
GKV-Zielpopulation
Die Bewertung beziffert die Anzahl der infrage kommenden Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 184 bis 567 Personen.
Es wird darauf hingewiesen, dass diese Schätzung mit Unsicherheiten behaftet ist. Insbesondere die Ermittlung der Anteilswerte zu den Vorbehandlungen und die Übertragung von Daten aus anderen Populationen werden als methodisch unsicher eingestuft.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel belaufen sich auf 222.369,99 € bis 277.725,07 € pro behandelter Person.
In dieser Kalkulation sind neben den reinen Arzneimittelkosten auch Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen enthalten. Dazu zählen unter anderem zwingend erforderliche ophthalmologische Untersuchungen.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Rahmenbedingungen für die Verabreichung gemäß Fachinformation:
| Medikament | Dosierung / Frequenz | Behandlungsdauer |
|---|---|---|
| Belantamab-Mafodotin | Körpergewichtsabhängige Dosis, Infusion alle 3 Wochen | Bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität |
Für die Kostenkalkulation wird rechnerisch von 17 Behandlungen pro Jahr ausgegangen.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht erfordert die Therapie mit Belantamab-Mafodotin zwingend begleitende ophthalmologische Untersuchungen durch eine Augenärztin oder einen Augenarzt. Es wird darauf hingewiesen, dass die entsprechenden Grund- und Zusatzpauschalen in der Kostenkalkulation der Therapie berücksichtigt werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Da das Medikament als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich als belegt. Der Bericht beschränkt sich daher auf die Bewertung der Patientenzahlen und der Therapiekosten.
Die Zulassung umfasst erwachsene Personen, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben. Die Erkrankung muss refraktär gegen einen Proteasom-Inhibitor, einen Immunmodulator und einen Anti-CD38-Antikörper sein.
Die Bewertung beziffert die Jahrestherapiekosten pro Person auf etwa 222.000 bis 277.000 Euro. Darin sind auch notwendige Begleitleistungen wie augenärztliche Untersuchungen enthalten.
Gemäß den im Bericht zitierten Zulassungsdaten wird das Medikament alle drei Wochen als Infusion gegeben. Für ein vollständiges Behandlungsjahr wird rechnerisch von 17 Gaben ausgegangen.
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Quelle: IQWiG G20-22: Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.