Daratumumab: Indikation & Therapie bei Multiplem Myelom
Hintergrund
Das multiple Myelom ist eine bösartige Erkrankung des Knochenmarks. Daratumumab ist ein Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung und als sogenanntes Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Laut dem IQWiG-Bericht G16-02 gilt der medizinische Zusatznutzen für Orphan Drugs nach § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Dies gilt, solange der Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) innerhalb von 12 Monaten maximal 50 Millionen Euro beträgt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) daher ausschließlich mit der Bewertung der Patientenzahlen und der Therapiekosten. Eine erneute Bewertung des medizinischen Nutzens war nicht Teil dieses Auftrags.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation kann Daratumumab zu einem positiven indirekten Antiglobulin-Test (indirekter Coombs-Test) führen. Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass betroffene Personen vor Beginn der Behandlung typisiert und gescreent werden sollten. Zudem ist eine strukturierte Prä- und Postmedikation mit Kortikoiden, Antipyretika und Antihistaminika vorgesehen, um infusionsbedingte Reaktionen zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Daratumumab ist als Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert. Voraussetzung ist eine Vortherapie mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator sowie eine nachgewiesene Krankheitsprogression.
Da Daratumumab als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen laut Gesetz bereits durch die Zulassung als belegt. Das IQWiG bewertet in diesem speziellen Verfahren lediglich die Patientenzahlen und die anfallenden Therapiekosten.
Der Hersteller schätzt die Kosten im ersten Jahr auf rund 179.000 Euro. Das IQWiG geht jedoch von höheren Kosten aus, da ein höheres Durchschnittsgewicht der Bevölkerung (76,3 kg statt 70 kg) und der Medikamentenverwurf berücksichtigt werden müssen.
Die Fachinformation sieht eine Prämedikation mit einem intravenösen Kortikoid, Paracetamol und einem Antihistaminikum vor. Als Postmedikation wird ein orales Kortikoid an den ersten beiden Tagen nach der Infusion beschrieben.
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Quelle: IQWiG G16-02: Daratumumab - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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