Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Das multiple Myelom ist eine bösartige Erkrankung des Knochenmarks. Daratumumab ist ein Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung und als sogenanntes Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Laut dem IQWiG-Bericht G16-02 gilt der medizinische Zusatznutzen für Orphan Drugs nach § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Dies gilt, solange der Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) innerhalb von 12 Monaten maximal 50 Millionen Euro beträgt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) daher ausschließlich mit der Bewertung der Patientenzahlen und der Therapiekosten. Eine erneute Bewertung des medizinischen Nutzens war nicht Teil dieses Auftrags.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Zielpopulation und zu den Kosten:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Daratumumab ist als Monotherapie für erwachsene Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert.
Dies betrifft laut Bericht jene, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden. Zudem muss während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
Bewertung der Zielpopulation
Der pharmazeutische Unternehmer schätzt die GKV-Zielpopulation auf 2.300 Personen. Das IQWiG stuft diese Zahl als Unterschätzung mit großer Unsicherheit ein.
Folgende methodische Schwächen werden im Bericht kritisiert:
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Die Beschränkung auf Personen, die nur innerhalb der letzten 5 Jahre neu erkrankt sind.
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Die Vernachlässigung von Personen, die mit anderen zugelassenen Proteasom-Inhibitoren oder Immunmodulatoren als Bortezomib und Lenalidomid vorbehandelt wurden.
Therapiekosten und Begleitmedikation
Das IQWiG identifiziert mehrere Abweichungen bei der Berechnung der Therapiekosten durch den Hersteller:
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Arzneimittelkosten: Diese werden unterschätzt, da der Hersteller ein Körpergewicht von 70 kg ansetzt, während statistische Daten 76,3 kg belegen. Zudem wurde der Medikamentenverwurf ignoriert.
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Begleitmedikation: Die Kosten werden unterschätzt, da Ausgaben für Paracetamol und der Verwurf bei Prednisolon sowie Diphenhydramin nicht berücksichtigt wurden.
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Ambulante Betreuung: Diese Kosten werden überschätzt, da eine falsche, zu hoch bewertete Gebührenordnungsposition (EBM 01511 statt 01510) angesetzt wurde.
Jahrestherapiekosten
Die folgende Tabelle stellt die Kostenschätzung des Herstellers der Bewertung des IQWiG gegenüber:
| Behandlungsphase | Kostenschätzung des Herstellers | Bewertung durch IQWiG |
|---|---|---|
| Erstes Behandlungsjahr | 179.358,50 € – 179.375,98 € | Unterschätzung der tatsächlichen Kosten |
| Folgejahre | 102.080,08 € – 102.089,96 € | Unterschätzung (IQWiG berechnet ca. 140.238 € reine Arzneimittelkosten) |
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation kann Daratumumab zu einem positiven indirekten Antiglobulin-Test (indirekter Coombs-Test) führen. Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass betroffene Personen vor Beginn der Behandlung typisiert und gescreent werden sollten. Zudem ist eine strukturierte Prä- und Postmedikation mit Kortikoiden, Antipyretika und Antihistaminika vorgesehen, um infusionsbedingte Reaktionen zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Daratumumab ist als Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert. Voraussetzung ist eine Vortherapie mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator sowie eine nachgewiesene Krankheitsprogression.
Da Daratumumab als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen laut Gesetz bereits durch die Zulassung als belegt. Das IQWiG bewertet in diesem speziellen Verfahren lediglich die Patientenzahlen und die anfallenden Therapiekosten.
Der Hersteller schätzt die Kosten im ersten Jahr auf rund 179.000 Euro. Das IQWiG geht jedoch von höheren Kosten aus, da ein höheres Durchschnittsgewicht der Bevölkerung (76,3 kg statt 70 kg) und der Medikamentenverwurf berücksichtigt werden müssen.
Die Fachinformation sieht eine Prämedikation mit einem intravenösen Kortikoid, Paracetamol und einem Antihistaminikum vor. Als Postmedikation wird ein orales Kortikoid an den ersten beiden Tagen nach der Infusion beschrieben.
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Quelle: IQWiG G16-02: Daratumumab - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.