Gilteritinib bei AML: FLT3-Mutation und Therapiekosten
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet Gilteritinib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Es handelt sich um ein Orphan Drug, weshalb der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt gilt.
Aus diesem Grund fokussiert sich die Dossierbewertung ausschließlich auf die Anzahl der infrage kommenden Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie auf die zu erwartenden Therapiekosten.
Gilteritinib wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer AML eingesetzt, die eine FLT3-Mutation (FMS-like-Tyrosine-Kinase-3) aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Die Fachinformation empfiehlt, die Behandlung mit Gilteritinib für bis zu sechs Monate in Betracht zu ziehen, da ein klinisches Ansprechen auch verzögert eintreten kann. Ein vorzeitiger Therapieabbruch bei initial fehlendem Ansprechen sollte daher kritisch evaluiert werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist das Medikament als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. Zwingende Voraussetzung ist das Vorliegen einer FLT3-Mutation.
Der Bericht beziffert die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung auf rund 279.500 Euro pro Person. Diese Berechnung geht von einer Behandlungsdauer von einem vollen Jahr aus.
Es wird empfohlen, während der Behandlung die Serumchemie inklusive Kreatinphosphokinase zu überwachen. Zudem ist ein EKG vor Therapiebeginn und in den ersten vier Behandlungsmonaten angeraten.
Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich bereits durch die Zulassung als belegt. Der IQWiG-Bericht prüft in diesem Verfahrensabschnitt daher nur die Patientenzahlen und Therapiekosten.
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Quelle: IQWiG G19-20: Gilteritinib (AML) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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