Blinatumomab bei ALL (MRD-positiv): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2019 bewertet Blinatumomab. Es handelt sich um eine frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Blinatumomab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) eingesetzt. Die Zielgruppe umfasst Erkrankte in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 Prozent.
Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Der Bericht fokussiert sich daher ausschließlich auf die Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie die zu erwartenden Therapiekosten.
Empfehlungen
Zielpopulation und Patientenzahlen
Laut Bericht wird die Anzahl der infrage kommenden Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 43 bis 114 geschätzt.
Das IQWiG weist jedoch darauf hin, dass diese Zahl tendenziell unterschätzt wird. Personen, die in den Vorjahren eine erste oder zweite Therapielinie erhalten haben und sich aktuell mit einer MRD von mindestens 0,1 Prozent in Remission befinden, wurden in der Berechnung nicht berücksichtigt.
Begleittherapien
Gemäß der Fachinformation, auf die sich der Bericht bezieht, fallen bei der Behandlung zusätzliche medizinische Maßnahmen an:
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Eine Prämedikation mit Dexamethason und Antipyretika wird beschrieben.
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Eine prophylaktische, intrathekale Chemotherapie vor und während der Therapie mit Blinatumomab wird empfohlen.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation bezüglich der Dosierung und Dauer der Therapie mit Blinatumomab.
| Therapiephase | Dosierung | Dauer eines Zyklus | Maximale Zyklenzahl |
|---|---|---|---|
| Induktionstherapie | 28 µg/Tag als intravenöse Dauerinfusion | 28 Tage Infusion, gefolgt von 14 Tagen Pause | 1 Zyklus |
| Konsolidierungstherapie | 28 µg/Tag als intravenöse Dauerinfusion | 28 Tage Infusion, gefolgt von 14 Tagen Pause | Bis zu 3 Zyklen |
Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel werden im Bericht auf 73.260,60 Euro bis 293.042,40 Euro pro Person geschätzt. Dies entspricht einer Behandlungsdauer von einem bis maximal vier Zyklen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die Zielpopulation für Blinatumomab in der Praxis größer sein könnte als initial berechnet. Es wird darauf hingewiesen, dass auch Personen aus früheren Therapielinien, die aktuell eine minimale Resterkrankung (MRD ≥ 0,1 %) aufweisen, für die Behandlung infrage kommen.
Häufig gestellte Fragen
Das Arzneimittel wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL eingesetzt. Voraussetzung ist eine erste oder zweite komplette Remission mit einer minimalen Resterkrankung von mindestens 0,1 Prozent.
Der Bericht beschreibt die Anwendung als intravenöse Dauerinfusion mit einer Dosis von 28 µg pro Tag. Ein Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen kontinuierlicher Infusion, gefolgt von einem 14-tägigen behandlungsfreien Intervall.
Laut der im Bericht zitierten Fachinformation wird eine Prämedikation mit Dexamethason und Antipyretika eingesetzt. Zudem wird eine prophylaktische, intrathekale Chemotherapie vor und während der Behandlung empfohlen.
Die reinen Arzneimittelkosten belaufen sich laut Bericht auf etwa 73.000 bis 293.000 Euro pro Person und Jahr. Die Spanne ergibt sich aus der Anzahl der durchgeführten Zyklen, die zwischen einem und vier Zyklen variieren kann.
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Quelle: IQWiG G19-08: Blinatumomab (ALL, MRD-positive Patienten) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.