Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung (A24-114) aus dem Jahr 2025 untersucht den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, für die eine autologe Stammzelltransplantation geeignet ist.
Der Bericht vergleicht die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Evidenz mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA definiert für die Induktionstherapie verschiedene Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Auswahl richtet sich nach spezifischen Risikofaktoren.
| Therapiephase | Wirkstoffkombination | Spezifische Bedingung |
|---|---|---|
| Induktion | Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason | Keine |
| Induktion | Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason | Bei (Risiko für) Polyneuropathie |
| Induktion | Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason | Keine |
Bewertung der vorgelegten Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer stützt sich in seinem Dossier auf die randomisierte, kontrollierte Studie PERSEUS. In dieser Studie wird die Daratumumab-Kombination gegen eine Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason geprüft.
Laut Bericht ist die Studie PERSEUS für die Nutzenbewertung jedoch nicht geeignet. Es wird festgestellt, dass die im Vergleichsarm eingesetzte Induktions- und Konsolidierungstherapie nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
Ergebnis zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden Eignung der Studiendaten liegen laut IQWiG keine verwertbaren Daten für den Vergleich vor.
Daraus resultiert die Schlussfolgerung, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Der finale Beschluss über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG weist darauf hin, dass die in der PERSEUS-Studie im Kontrollarm eingesetzte Wirkstoffkombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen ist. Es wird empfohlen, bei der Therapieplanung die exakten Zulassungsstatus und die G-BA-Vorgaben für die Induktions- und Konsolidierungstherapie zu prüfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für die Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als nicht geeignet eingestuft.
Der Bericht stellt fest, dass die im Vergleichsarm der Studie eingesetzte Therapie nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Zudem ist die dort verwendete Kombination im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
Der G-BA nennt unter anderem Kombinationen aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason als Optionen für die Induktionstherapie. Die genaue Auswahl hängt von klinischen Faktoren wie einem bestehenden Polyneuropathie-Risiko ab.
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Quelle: IQWiG A24-114: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, autologe Stammzelltransplantation geeignet) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.