Biomarker beim Mammakarzinom: IQWiG D14-01
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht D14-01 untersucht den Nutzen biomarkerbasierter Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie. Im Fokus stehen Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom und 0 bis 3 befallenen Lymphknoten.
Bei dieser Subgruppe ist nach etablierten klinisch-pathologischen Kriterien oft unklar, ob ein Nutzen durch eine Chemotherapie zu erwarten ist. Etwa 80 Prozent dieser Frauen erleiden auch ohne Chemotherapie nach 10 Jahren kein Rezidiv.
Prädiktive Biomarker sollen helfen, diejenigen Frauen zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit von einer Chemotherapie profitieren. Die Bestimmung erfolgt an Tumorgewebe mittels Immunhistochemie, ELISA oder Genexpressionsanalysen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur biomarkerbasierten Therapieentscheidung:
Fehlender Nutzennachweis
Laut Bericht liegt derzeit kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie vor. Die Datenlage wird als unzureichend bewertet, da viele Studien methodische Mängel aufwiesen.
Ergebnisse der Einzelstudien
Die Auswertung der verwertbaren randomisiert-kontrollierten Studien (RCTs) ergab folgende Resultate:
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Die Studie Martin 2014 zeigte keinen Nutzen des EndoPredict-Tests für die Auswahl zwischen zwei Chemotherapieregimen über 10 Jahre.
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Die 5-Jahres-Zwischenergebnisse der MINDACT-Studie deuten nicht auf einen Nutzen des MammaPrint-Tests bei diskordanten Befunden hin.
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Sechs von acht identifizierten Studien konnten aufgrund eines zu hohen Anteils unberücksichtigter Daten nicht verwertet werden.
Intrinsische Subtypen des Mammakarzinoms
Die Untersuchung bezieht sich auf die Einteilung der Tumoren nach der St. Gallen Konsensuskonferenz. Der Bericht klassifiziert die Subtypen wie folgt:
| Subtyp | Rezeptorstatus | Ki-67-Wert |
|---|---|---|
| Luminal A | Hormonrezeptor-positiv, HER2/neu-negativ | Niedrig |
| Luminal B | Hormonrezeptor-positiv, HER2/neu-negativ | Hoch |
| Luminal B (HER2+) | Hormonrezeptor-positiv, HER2/neu-positiv | Jeglicher Wert |
| HER2/neu-positiv | Hormonrezeptor-negativ, HER2/neu-positiv | Nicht spezifiziert |
| Triple negativ | Hormonrezeptor-negativ, HER2/neu-negativ | Nicht spezifiziert |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom (0-3 Lymphknoten) der Einsatz von Biomarkern zur Therapieentscheidung aktuell keinen belegten Nutzen hat. Laut Bericht erleiden in dieser Gruppe ohnehin etwa 80 Prozent der Frauen nach 10 Jahren kein Rezidiv. Eine routinemäßige Therapieentscheidung allein auf Basis dieser Tests wird durch die aktuelle Evidenz nicht gestützt.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht fokussiert sich auf Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom. Zudem dürfen maximal 0 bis 3 befallene Lymphknoten vorliegen.
Laut der Untersuchung gibt es derzeit keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden einer biomarkerbasierten Strategie. Die vorliegenden Studiendaten reichen für einen Nutzennachweis nicht aus.
Die Bestimmung erfolgt an Proben des resezierten Tumorgewebes. Es werden Methoden wie die Immunhistochemie (IHC), Genexpressionsanalysen oder ELISA-Verfahren eingesetzt.
Die 5-Jahres-Zwischenergebnisse der MINDACT-Studie deuten laut Bericht nicht auf einen Nutzen einer biomarkerbasierten Therapieentscheidung hin. Untersucht wurden Patientinnen mit diskordanten klinisch-pathologischen und genomischen Risikobewertungen.
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Quelle: IQWiG D14-01: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.