Biomarker beim Mammakarzinom: IQWiG D23-01
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht D23-01 untersucht den Nutzen von biomarkerbasierten Tests beim primären Mammakarzinom. Im Fokus stehen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen Tumor.
Ziel der Tests ist es, die Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie zu unterstützen. Es soll identifiziert werden, welche Patientinnen von einer Chemotherapie profitieren und bei welchen darauf verzichtet werden kann.
Der Bericht unterteilt sich in zwei Teilprojekte. Projekt D23-01A betrachtet Patientinnen mit ein bis drei befallenen Lymphknoten. Projekt D23-01B fokussiert sich auf prämenopausale Patientinnen ohne Lymphknotenbefall.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zentrale Schlussfolgerungen zu den Biomarkern MammaPrint und Oncotype DX.
Patientinnen mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten
Für diese Gruppe (Projekt D23-01A) zeigt die Auswertung unterschiedliche Ergebnisse je nach Biomarker und Alter.
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Bei MammaPrint gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen in der Gruppe mit hohem klinischen Risiko, unabhängig vom Alter.
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Bei Oncotype DX zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Schaden bei Patientinnen bis einschließlich 50 Jahren.
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Bei Patientinnen über 50 Jahren ergibt sich bei Oncotype DX hingegen ein Anhaltspunkt für einen Nutzen.
Prämenopausale Patientinnen ohne Lymphknotenbefall
Für diese Population (Projekt D23-01B) fallen die Bewertungen der biomarkerbasierten Entscheidung gegen eine Chemotherapie negativ aus.
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Bei MammaPrint zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Schaden spezifisch für die Gruppe mit hohem klinischen Risiko.
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Bei Oncotype DX ergibt sich ebenfalls ein Anhaltspunkt für einen Schaden.
Projektübergreifendes Fazit
Die Untersuchung betont, dass sich aus den Ergebnissen keine generelle Empfehlung für eine biomarkerbasierte Entscheidungsstrategie ableiten lässt. Es zeigen sich klare Unterschiede im Nutzen-Risiko-Profil der untersuchten Tests.
Zudem weist der Bericht darauf hin, dass sich die Ergebnisse nicht auf andere Biomarker wie EndoPredict oder Prosigna übertragen lassen. Für diese Tests lagen keine geeigneten Daten aus RCTs vor.
Übersicht der Nutzenbewertung
| Biomarker | Patientengruppe | Ergebnis der Bewertung |
|---|---|---|
| MammaPrint | 1-3 Lymphknoten (hohes klinisches Risiko) | Kein Anhaltspunkt für Nutzen |
| Oncotype DX | 1-3 Lymphknoten (≤ 50 Jahre / prämenopausal) | Anhaltspunkt für Schaden |
| Oncotype DX | 1-3 Lymphknoten (> 50 Jahre) | Anhaltspunkt für Nutzen |
| MammaPrint | Prämenopausal, 0 Lymphknoten (hohes klin. Risiko) | Anhaltspunkt für Schaden |
| Oncotype DX | Prämenopausal, 0 Lymphknoten | Anhaltspunkt für Schaden |
💡Praxis-Tipp
Laut der Auswertung ist bei der Nutzung von Oncotype DX das Alter der Patientin ein entscheidender Faktor. Es wird darauf hingewiesen, dass der Test bei Patientinnen über 50 Jahren mit ein bis drei befallenen Lymphknoten einen Nutzen aufweist, während bei jüngeren Patientinnen ein Anhaltspunkt für einen Schaden besteht. Eine unkritische Anwendung bei prämenopausalen Frauen sollte daher vermieden werden.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht schließt ausschließlich Daten zu den biomarkerbasierten Tests MammaPrint und Oncotype DX Breast Recurrence Score ein. Für andere Tests wie EndoPredict oder Prosigna lagen keine geeigneten randomisierten Studien vor.
Laut der Untersuchung ergibt sich bei prämenopausalen Patientinnen ohne Lymphknotenbefall ein Anhaltspunkt für einen Schaden durch die biomarkerbasierte Entscheidung. Die Ergebnisse stützen sich auf die Daten der TAILORx-Studie.
Die Auswertung der MINDACT-Studie zeigt für MammaPrint keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen in der Gruppe mit hohem klinischen Risiko. Dies gilt unabhängig vom Alter der Patientinnen.
Der Bericht stellt klar, dass sich die Ergebnisse von MammaPrint und Oncotype DX nicht auf andere Biomarker übertragen lassen. Es wird betont, dass sich klare Unterschiede im Nutzen-Risiko-Profil der einzelnen Tests zeigen.
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Quelle: IQWiG D23-01: Biomarker beim primären Mammakarzinom (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.