Biomarkertests bei Mammakarzinom: IQWiG D19-01
Hintergrund
Der Bericht D19-01 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den aktuellen Wissensstand zu biomarkerbasierten Tests beim primären Mammakarzinom. Zielpopulation sind Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom und null bis drei befallenen Lymphknoten.
Untersucht wird die Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie. Als Vergleich dient eine biomarkerunabhängige Entscheidungsstrategie.
Zu den bewerteten Tests gehören unter anderem Oncotype DX, EndoPredict, MammaPrint, Breast Cancer Index und Prosigna. Der Fokus liegt auf den Endpunkten Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und rezidivfreies Überleben über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Evidenz zu verschiedenen Biomarkertests zusammen und formuliert folgende zentrale Erkenntnisse:
Prognostische Aussagekraft bei nodal-negativen Tumoren
Laut Bewertung weisen Patientinnen, die durch die Tests der Niedrigrisikogruppe zugeordnet werden und keine Chemotherapie erhalten, vergleichbare Risiken auf. Die Gesamtmortalität und das Risiko für ein Fernrezidiv liegen bei den untersuchten Tests in einer ähnlichen Größenordnung.
| Biomarkertest | Max. Gesamtmortalität | Max. Fernrezidivrisiko |
|---|---|---|
| Oncotype DX | 7 - 14 % | 5 - 10 % |
| EndoPredict / EPclin | 11 % | 6 - 10 % |
| MammaPrint | 12 % | Keine Angabe |
| Prosigna | 13 % | 6 - 8 % |
| Breast Cancer Index | Keine Angabe | 7 % |
| IHC4 | Keine Angabe | 9 % |
Prognostische Aussagekraft bei nodal-positiven Tumoren
Für Patientinnen mit befallenen Lymphknoten zeigt der Bericht ebenfalls vergleichbare Raten in der Niedrigrisikogruppe ohne Chemotherapie. Die maximale Gesamtmortalität liegt für Oncotype DX bei 15 %, für EndoPredict bei 11 %, für MammaPrint bei 12 % und für Prosigna bei 8 %.
Das maximale Risiko für ein Fernrezidiv variiert über alle Studien und Biomarkertests hinweg in einer Spanne von 6 % bis 32 %.
Konkordanz und Zuverlässigkeit
Der Bericht betont eine erhebliche Unsicherheit bei der Zuordnung zur Niedrigrisikogruppe. Es werden folgende Kritikpunkte hervorgehoben:
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Der Anteil der als testnegativ eingestuften Patientinnen schwankt je nach Studie und Test stark zwischen 19 % und 86 %.
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Die Übereinstimmung (Konkordanz) zwischen dem Oncotype DX und anderen Tests ist mit 43 % bis 74 % gering.
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Verschiedene Tests ordnen folglich unterschiedliche Patientinnen den jeweiligen Risikokategorien zu.
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Ein direkter Vergleich der Rezidivraten in den identifizierten Niedrigrisikogruppen wird aufgrund der geringen Konkordanz als sehr kritisch bewertet.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt davor, die Nutzenaussagen des Oncotype DX-Tests unkritisch auf andere Biomarkertests zu übertragen. Aufgrund der geringen Konkordanz der Tests von teilweise nur 43 Prozent werden durch verschiedene Tests unterschiedliche Patientinnen der Niedrigrisikogruppe zugeordnet. Ein bloßer Vergleich der Rezidivraten ist daher laut Bewertung nicht ausreichend, um die Gleichwertigkeit der Tests zu belegen.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht untersucht Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom. Dabei wurden Fälle mit null bis drei befallenen Lymphknoten eingeschlossen.
Laut Bewertung liegt die Konkordanz zwischen dem Oncotype DX und anderen Tests lediglich bei 43 bis 74 Prozent. Dies bedeutet, dass die Tests oft unterschiedliche Patientinnen in die Niedrigrisikogruppe einteilen.
Der Bericht zeigt, dass das Risiko für ein Fernrezidiv ohne Chemotherapie bei den meisten Tests unter 10 Prozent liegt. Für den Oncotype DX wird ein maximales Risiko von 5 bis 10 Prozent angegeben.
Das IQWiG sieht eine Übertragung der Nutzenaussage aufgrund der geringen Übereinstimmung der Testergebnisse als sehr kritisch an. In den Konkordanzstudien wurden zudem die spezifischen Schwellenwerte der TAILORx-Studie nicht einheitlich angewendet.
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Quelle: IQWiG D19-01: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom - Wissensstand (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.