Oncotype DX bei Mammakarzinom: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht D18-01 (Addendum zu D14-01) bewertet den Nutzen biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie. Im Fokus steht das primäre Hormonrezeptor-positive, HER2/neu-negative Mammakarzinom.
Die Auswertung basiert maßgeblich auf den 9-Jahres-Daten der randomisierten TAILORx-Studie zum Oncotype DX Recurrence Score (RS). Es wurden ausschließlich Patientinnen ohne befallene Lymphknoten in diese Studie eingeschlossen.
Eine weitere untersuchte Prognosestudie (Laenkholm 2018) zum Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay (PAM50) wurde nicht in die primäre Nutzenbewertung einbezogen. Der Grund hierfür war das Fehlen von Daten zum primär relevanten Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens.
Empfehlungen
Der Bericht leitet aus der TAILORx-Studie Anhaltspunkte für den Nutzen einer biomarkerbasierten Strategie mit dem Oncotype DX Test ab.
Indikation zur Testung
Laut Auswertung sollten grundsätzlich alle Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom und null befallenen Lymphknoten getestet werden.
Davon ausgenommen sind Patientinnen, bei denen bereits aufgrund klinischer Faktoren eine eindeutige Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie getroffen werden kann.
Therapieentscheidung nach Recurrence Score (RS)
Basierend auf den Studiendaten ergeben sich folgende alters- und menopausenabhängige Behandlungsstrategien:
| Recurrence Score (RS) | Altersgruppe / Menopausenstatus | Therapieableitung laut Bericht |
|---|---|---|
| 0 bis 10 | Alle Patientinnen | Verzicht auf Chemotherapie kann erwogen werden |
| 11 bis 25 | > 50 Jahre oder postmenopausal | Verzicht auf Chemotherapie kann erwogen werden (Nichtunterlegenheit) |
| 11 bis 25 | ≤ 50 Jahre oder prämenopausal | Chemotherapie bietet Vorteil, Verzicht führt zu Schaden |
| ab 26 | Alle Patientinnen | Chemoendokrine Therapie wird empfohlen |
Einschränkungen der Evidenz
Die Aussagen gelten ausschließlich für Patientinnen ohne befallene Lymphknoten. Für Patientinnen mit befallenen Lymphknoten liegen in der bewerteten Studie keine Daten vor.
Zudem beruhen die Annahmen für den niedrigen (0-10) und hohen (ab 26) RS-Bereich auf Modellierungen, da hierfür keine randomisierten Vergleiche vorlagen.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Befund des Berichts betrifft prämenopausale Patientinnen sowie Frauen bis 50 Jahre mit einem mittleren Recurrence Score (RS 11-25). Bei dieser Gruppe zeigt sich ein signifikanter Vorteil für die zusätzliche Chemotherapie. Es wird davor gewarnt, diesen Patientinnen allein aufgrund des mittleren Scores von einer Chemotherapie abzuraten, da dies zu einem schlechteren krankheitsfreien Überleben führen kann.
Häufig gestellte Fragen
Der Test wird für Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom ohne befallene Lymphknoten als unterstützend bewertet. Er ist nicht sinnvoll, wenn die Therapieentscheidung bereits durch klinische Faktoren eindeutig ist.
Laut Auswertung der TAILORx-Studie ist bei diesen Patientinnen eine rein endokrine Therapie der chemoendokrinen Therapie nicht unterlegen. Es kann daher erwogen werden, auf eine Chemotherapie zu verzichten.
Der Bericht zeigt für Frauen bis 50 Jahre oder vor der Menopause mit einem Score von 11 bis 25 einen Vorteil durch die Chemotherapie. Ein Verzicht wird in dieser Konstellation nicht empfohlen.
Die zugrunde liegende Studie (Laenkholm 2018) berichtete nicht über den primär relevanten Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens. Daher konnten die Daten für die Nutzenbewertung nicht herangezogen werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG D18-01: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom - Addendum zum Auftrag D14-01 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.