Mirikizumab bei Morbus Crohn: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Mirikizumab bei Morbus Crohn. Er bewertet nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Stellungnahmeverfahren.
Mirikizumab wird bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn eingesetzt. Die Bewertung unterscheidet zwischen Personen mit Nichteignung einer konventionellen Therapie und solchen mit Nichteignung eines Biologikums.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte kontrollierte Studie VIVID-1. In dieser wurde Mirikizumab direkt mit Ustekinumab oder Placebo verglichen.
Empfehlungen
Methodische Bewertung der Endpunkte
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Auswertungen zu den Einzelkomponenten des PRO2-Scores nach. Diese umfassen:
-
Die Stuhlfrequenz (CDAI-SF)
-
Abdominale Schmerzen (CDAI-AP)
Das IQWiG stellt fest, dass diese Komponenten die Remission bereits umfassend abbilden. Sie fließen in den Hauptendpunkt der kortikosteroidfreien klinischen Remission ein und werden nicht als eigenständige Endpunkte gewertet.
Bewertung des Zusatznutzens
Für beide untersuchten Fragestellungen zeigt sich beim Endpunkt der kortikosteroidfreien klinischen Remission kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Mirikizumab und Ustekinumab.
Das Institut leitet basierend auf den Studiendaten folgende Bewertungen für die jeweiligen Indikationsgruppen ab:
| Indikation (mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn) | Zweckmäßige Vergleichstherapie (Auswahl) | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Nichteignung einer konventionellen Therapie | Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab | Zusatznutzen nicht belegt |
| Nichteignung eines Biologikums | Adalimumab, Infliximab, Upadacitinib, Ustekinumab, Vedolizumab | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht zeigt Mirikizumab in der VIVID-1-Studie keinen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Ustekinumab bezüglich der kortikosteroidfreien klinischen Remission. Es wird darauf hingewiesen, dass die nachgereichten Daten zu Stuhlfrequenz und Schmerzen die ursprüngliche Bewertung des fehlenden Zusatznutzens nicht verändern.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Mirikizumab bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn nicht belegt. Dies gilt sowohl nach Versagen einer konventionellen Therapie als auch nach Versagen eines Biologikums.
In der zugrundeliegenden VIVID-1-Studie wurde Mirikizumab im direkten Vergleich mit Ustekinumab sowie mit Placebo untersucht.
Das IQWiG nutzte primär die kortikosteroidfreie klinische Remission, erhoben mittels PRO2-Score. Nachgereichte Einzeldaten zu Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen wurden nicht als eigenständige Endpunkte gewertet.
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Quelle: IQWiG A25-99: Mirikizumab (Morbus Crohn) - Addendum zum Projekt A25-42 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.