Risankizumab bei Morbus Crohn: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A23-40 (Addendum zu A22-133) untersucht den Zusatznutzen von Risankizumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Der Fokus liegt auf der Gruppe, die auf ein Biologikum unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder dieses nicht vertragen hat.
Als Vergleichstherapie wurde Ustekinumab herangezogen. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den nachgereichten Daten des zweiten Datenschnitts der randomisierten kontrollierten Studie SEQUENCE.
Das Institut weist darauf hin, dass die Aussagesicherheit der Studie aufgrund methodischer Limitationen insgesamt eingeschränkt ist. Dazu zählen eine nicht vollständig fachinformationskonforme Verabreichung der Vergleichsmedikation sowie ein hoher Anteil fehlender Werte bei der Datenerhebung.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf der SEQUENCE-Studie folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen im Vergleich zu Ustekinumab:
Übersicht der Endpunktbewertung
| Endpunkt | Instrument | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Gesamtmortalität | - | Nicht belegt |
| Klinische Remission | PRO-2 | Nicht belegt (Effekt marginal) |
| Darmsymptome | IBDQ | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Lebensqualität | IBDQ-Gesamtscore | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Körperliche Funktion | SF-36 (PCS) | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Psychische Funktion | SF-36 (MCS) | Nicht belegt |
Mortalität und Morbidität
Für die Gesamtmortalität ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da in der Studie keine Todesfälle auftraten.
Bezüglich der Morbidität ergeben sich laut Bewertung folgende Resultate:
-
Bei der klinischen Remission (PRO-2) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Risankizumab, der jedoch als nicht mehr als geringfügig eingestuft wird.
-
Für den Endpunkt Darmsymptome (IBDQ) ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
-
Bei den systemischen Symptomen (IBDQ) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Auswertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigt in Teilen Vorteile für die Intervention. Es wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen beim IBDQ-Gesamtscore sowie beim körperlichen Summenscore des SF-36 (PCS) festgestellt.
Für den psychischen Summenscore des SF-36 (MCS) wird der beobachtete Effekt als nicht relevant eingestuft, womit hier kein Zusatznutzen belegt ist.
Nebenwirkungen und Limitationen
Die vorgelegten Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen wurden als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft.
Als Grund nennt der Bericht die unklare Rationale bei der Exklusion erkrankungsbezogener Ereignisse durch den pharmazeutischen Unternehmer. Zudem wird der Endpunkt der krankheitsspezifischen Hospitalisierung aufgrund unzureichender Adjudizierung nicht für die Bewertung herangezogen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Studiendaten zu Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab wird auf methodische Einschränkungen hingewiesen. Insbesondere die Daten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind laut IQWiG aufgrund der unklaren Handhabung erkrankungsbezogener Ereignisse mit hoher Unsicherheit behaftet und für eine abschließende Nutzen-Schaden-Abwägung nur eingeschränkt nutzbar.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen bezüglich der Darmsymptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu Ustekinumab. Für die klinische Remission und die Gesamtmortalität ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Die Bewertung stützt sich auf die Daten der randomisierten kontrollierten Studie SEQUENCE. In dieser wurde Risankizumab direkt mit Ustekinumab verglichen.
Das Institut bemängelt, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommene Auswahl und Exklusion erkrankungsbezogener Ereignisse unvollständig und methodisch unklar ist. Daher wurden die Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft.
Die Lebensqualität wurde primär über den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und den Short Form-36 (SF-36) Fragebogen erfasst. Bei beiden Instrumenten zeigten sich in bestimmten Subscores Vorteile für Risankizumab.
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Quelle: IQWiG A23-40: Risankizumab (Morbus Crohn) – Addendum zum Auftrag A22-133 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.