Mirikizumab bei Colitis ulcerosa: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-73 bewertet den therapeutischen Nutzen des monoklonalen Antikörpers Mirikizumab. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Die Bewertung fokussiert sich auf Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Auch ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Vortherapien stellt eine Indikation für den Einsatz dar.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die mit erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität einhergehen kann. Ziel neuer Therapien ist die Remissionsinduktion und -erhaltung bei therapierefraktären Verläufen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Mirikizumab nicht belegt. Dies gilt sowohl für Personen mit Versagen einer konventionellen Therapie als auch für solche mit Versagen einer Biologika-Therapie.
Als Begründung führt das Institut an, dass keine geeigneten Studiendaten für einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Die vom Hersteller eingereichten placebokontrollierten Studien (LUCENT 1 und LUCENT 2) werden als nicht ausreichend für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung wurden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) folgende Vergleichstherapien festgelegt:
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Bei Versagen konventioneller Therapien: Ein TNF-α-Antagonist, Vedolizumab oder Ustekinumab.
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Bei Versagen von Biologika: Ein Wechsel auf Vedolizumab, Tofacitinib, Ustekinumab oder einen anderen TNF-α-Antagonisten.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgendes zweistufiges Dosierungsschema für Mirikizumab vor:
| Therapiephase | Dosis | Applikationsweg | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|
| Induktion | 300 mg | intravenös (mind. 30 Min.) | Woche 0, 4 und 8 |
| Erhaltung | 200 mg | subkutan | Alle 4 Wochen (ab Woche 12) |
| Erweiterte Induktion | 300 mg | intravenös | Woche 12, 16 und 20 (bei fehlendem Ansprechen in Woche 12) |
| Reinduktion | 300 mg | intravenös | Alle 4 Wochen für 3 Dosen (bei Wirkverlust unter Erhaltungstherapie) |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie bei fehlendem klinischen Nutzen nach einer erweiterten Induktionstherapie in Woche 24 abgesetzt werden sollte. Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
Kontraindikationen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Klinisch bedeutsame aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Infektionen: Vor Therapiebeginn wird ein Tuberkulose-Screening empfohlen. Bei Auftreten einer schweren Infektion sollte das Absetzen der Therapie erwogen werden.
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Leberschädigung: Es wird eine Überwachung der Leberenzyme und des Bilirubins zu Behandlungsbeginn sowie monatlich während der Induktionsphase empfohlen. Danach sollte eine Kontrolle alle 1 bis 4 Monate erfolgen.
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Impfungen: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen unter der Therapie sollte vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt in der Praxis ist die strikte Überwachung der Leberwerte unter der Therapie mit Mirikizumab. Es wird empfohlen, die Transaminasen und das Bilirubin während der gesamten Induktionsphase monatlich zu kontrollieren, da in Studien Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschädigungen auftraten. Zudem ist vor Therapiebeginn ein Tuberkulose-Screening zwingend erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten direkt vergleichenden Studiendaten vor.
Die Induktionstherapie erfolgt mit 300 mg intravenös in den Wochen 0, 4 und 8. Ab Woche 12 wird die Behandlung mit einer subkutanen Erhaltungsdosis von 200 mg alle 4 Wochen fortgesetzt.
Die Fachinformation sieht in diesem Fall eine erweiterte Induktionstherapie mit 300 mg intravenös in den Wochen 12, 16 und 20 vor. Bleibt der Nutzen bis Woche 24 aus, sollte die Therapie beendet werden.
Es wird eine Kontrolle der Leberenzyme und des Bilirubins zu Therapiebeginn und monatlich während der Induktionsphase empfohlen. In der Erhaltungsphase sollten die Werte alle 1 bis 4 Monate überprüft werden.
Der Abschluss aller Standardimpfungen vor Therapiebeginn wird empfohlen. Die Gabe von Lebendimpfstoffen unter der laufenden Behandlung mit Mirikizumab sollte vermieden werden.
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Quelle: IQWiG A23-73: Mirikizumab (Colitis Ulcerosa) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.