Upadacitinib bei Colitis ulcerosa: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib. Das Medikament ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zugelassen.
Die Bewertung bezieht sich auf Patientinnen und Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Personen mit einem Wirkverlust oder einer Unverträglichkeit gegenüber diesen Vortherapien.
Da keine direkten Vergleichsstudien vorlagen, reichte der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich ein. Das IQWiG stufte diesen Vergleich jedoch aufgrund mangelnder Ähnlichkeit der Studienpopulationen als ungeeignet ein.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt sowohl für konventionell vorbehandelte als auch für mit Biologika vorbehandelte Patientinnen und Patienten.
Der eingereichte indirekte Vergleich wurde als ungeeignet eingestuft. Als Gründe werden eine unterschiedliche Krankheitsschwere und abweichende Begleittherapien in den eingeschlossenen Studien genannt.
Laborvoraussetzungen vor Therapiestart
Gemäß Fachinformation wird empfohlen, vor und während der Therapie bestimmte Laborwerte zu kontrollieren. Die Behandlung darf bei folgenden Werten nicht begonnen werden:
-
Absolute Lymphozytenzahl (ALC) unter 0,5 x 10^9 Zellen/l
-
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1 x 10^9 Zellen/l
-
Hämoglobin (Hb) unter 8 g/dl
Zusätzlich wird eine Überwachung der Lebertransaminasen und Lipide empfohlen.
Therapieabbruch
Es wird ein Absetzen von Upadacitinib empfohlen, wenn nach 16 Wochen Einleitungstherapie keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen vorliegen. Bei Auftreten einer schweren Infektion sollte die Therapie bis zur Kontrolle der Infektion unterbrochen werden.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Upadacitinib bei Colitis ulcerosa vor:
| Therapiephase | Standarddosis | Dosis bei starken CYP3A4-Inhibitoren | Dosis bei Alter ≥ 65 Jahre |
|---|---|---|---|
| Induktion (Woche 1-8) | 45 mg 1-mal täglich | 30 mg 1-mal täglich | 45 mg 1-mal täglich |
| Induktion (Woche 9-16) | 45 mg 1-mal täglich (bei fehlendem Ansprechen) | Keine spezifische Angabe | Keine spezifische Angabe |
| Erhaltungstherapie | 15 mg oder 30 mg 1-mal täglich | 15 mg 1-mal täglich | 15 mg 1-mal täglich |
Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis zu wählen. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Gegenanzeigen für die Anwendung von Upadacitinib:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive Tuberkulose
-
Aktive schwerwiegende Infektionen
-
Schwere Leberinsuffizienz
-
Schwangerschaft
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis aus der Fachinformation betrifft die Laborkontrollen vor Therapiebeginn. Es wird dringend davon abgeraten, die Behandlung mit Upadacitinib zu starten, wenn eine ausgeprägte Lymphopenie, Neutropenie oder Anämie vorliegt. Zudem wird bei Verdacht auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung eine sofortige Therapieunterbrechung empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus indirekten Vergleichen wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Die reguläre Induktionstherapie dauert 8 Wochen mit einer Dosis von 45 mg täglich. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Induktionsphase gemäß Fachinformation um weitere 8 Wochen verlängert werden.
Es wird empfohlen, die absolute Neutrophilen- und Lymphozytenzahl sowie das Hämoglobin zu überwachen. Zusätzlich rät die Fachinformation zur Kontrolle der Lebertransaminasen und der Lipide.
Für Patientinnen und Patienten ab 65 Jahren beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis laut Fachinformation 15 mg einmal täglich. Es wird generell empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A22-91: Upadacitinib (Colitis ulcerosa) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.