Colitis ulcerosa: IQWiG-Nutzenbewertung zu Filgotinib
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-155 aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Filgotinib. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Es geht spezifisch um Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Auch ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Vortherapien qualifiziert für die untersuchte Patientengruppe.
Ziel der Dossierbewertung ist der Vergleich von Filgotinib mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG unterteilt die Zielpopulation basierend auf der Vortherapie in zwei Fragestellungen. Für beide Gruppen wurde eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie definiert.
| Patientengruppe | Vortherapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| Fragestellung 1 | Konventionelle Therapie (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit) | TNF-α-Antagonist, Vedolizumab, Tofacitinib oder Ustekinumab |
| Fragestellung 2 | Biologikum (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit) | Vedolizumab, Tofacitinib, TNF-α-Antagonist oder Ustekinumab |
Definition der Vergleichstherapien
Laut Bericht umfasst die Gruppe der TNF-α-Antagonisten die Wirkstoffe Adalimumab, Infliximab oder Golimumab. Bei der Wahl der Vergleichstherapie muss die jeweilige Zulassung und die Vortherapie berücksichtigt werden.
Bewertung des Zusatznutzens
Es liegen keine randomisierten kontrollierten Studien vor, die einen direkten Vergleich von Filgotinib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte placebokontrollierte SELECTION-Studie ist für diesen Vergleich nicht geeignet.
Ein adjustierter indirekter Vergleich wurde mangels geeigneter Studien auf der Vergleichsseite ebenfalls nicht durchgeführt. Folglich wird der Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für beide Patientengruppen als nicht belegt eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Laut der IQWiG-Bewertung ist der Zusatznutzen von Filgotinib bei Colitis ulcerosa mangels direkter Vergleichsstudien gegenüber etablierten Biologika oder anderen JAK-Inhibitoren nicht belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass die Wahl der Therapie nach Versagen einer Erstlinientherapie weiterhin individuell unter Berücksichtigung der Zulassungen und Vortherapien erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Voraussetzung ist ein unzureichendes Ansprechen, ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit auf konventionelle Therapien oder Biologika.
Laut IQWiG-Bericht umfasst die Vergleichstherapie TNF-α-Antagonisten (Adalimumab, Infliximab, Golimumab), Vedolizumab, Tofacitinib oder Ustekinumab. Die Auswahl richtet sich nach der jeweiligen Vortherapie.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Filgotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es mangelt an geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien.
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der SELECTION-Studie vor, in der Filgotinib mit Placebo verglichen wurde. Laut Bewertung ist diese Studie jedoch nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der aktiven Vergleichstherapie abzuleiten.
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Quelle: IQWiG A21-155: Filgotinib (Colitis ulcerosa) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.