Risankizumab bei Colitis ulcerosa: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-84 untersucht den Wirkstoff Risankizumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Der Fokus liegt auf Betroffenen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Fälle mit Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Vortherapien.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet dabei den Zusatznutzen im Vergleich zu festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Empfehlungen
Fragestellungen und Vergleichstherapien
Der Bericht unterteilt die Bewertung in zwei klinische Situationen mit jeweils spezifischen Vergleichstherapien:
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Versagen einer konventionellen Therapie: Vergleich mit TNF-α-Antagonisten, Vedolizumab, Ustekinumab oder Ozanimod
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Versagen eines Biologikums: Vergleich mit Vedolizumab, Tofacitinib, Ustekinumab, Filgotinib, Ozanimod oder TNF-α-Antagonisten
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für beide Fragestellungen nicht belegt.
Es wird ausgeführt, dass der pharmazeutische Unternehmer keine Studien zum direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat. Die eingereichten Zulassungsstudien INSPIRE und COMMAND verglichen Risankizumab lediglich mit Placebo.
Diese placebokontrollierten Studiendesigns werden für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber aktiven Vergleichstherapien als ungeeignet eingestuft.
Dosierung
| Therapiephase | Dosierung | Applikationsweg | Zeitpunkt |
|---|---|---|---|
| Induktion | 1200 mg | intravenös (i.v.) | Woche 0, 4 und 8 |
| Erhaltung (ausreichendes Ansprechen) | 180 mg | subkutan (s.c.) | Ab Woche 12, alle 8 Wochen |
| Erhaltung (unzureichendes Ansprechen) | 360 mg | subkutan (s.c.) | Ab Woche 12, alle 8 Wochen |
Laut Fachinformation wird ein Absetzen der Behandlung erwogen, wenn nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens vorliegen.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei älteren Personen sowie bei Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für Risankizumab:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Klinisch relevante aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose)
Vor Behandlungsbeginn wird eine Untersuchung auf eine Tuberkulose-Infektion gefordert. Bei Patientinnen und Patienten mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen wird eine vorsichtige Anwendung angeraten.
Zudem wird als Vorsichtsmaßnahme eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
💡Praxis-Tipp
Laut Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Risankizumab mangels direkter Vergleichsstudien formal nicht belegt, da in den Zulassungsstudien lediglich gegen Placebo getestet wurde. In der klinischen Praxis wird vor Therapiebeginn ein striktes Tuberkulose-Screening vorausgesetzt, da das Risiko für schwerwiegende Infektionen unter der Therapie erhöht ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Induktionstherapie erfolgt mit 1200 mg intravenös in den Wochen 0, 4 und 8. Ab Woche 12 wird die Erhaltungstherapie mit 180 mg oder 360 mg subkutan alle 8 Wochen fortgeführt.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Dies liegt an fehlenden direkten Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Laut Fachinformation wird ein Absetzen der Medikation erwogen, wenn nach 24 Wochen kein therapeutischer Nutzen erkennbar ist.
Es wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme zu vermeiden. Zudem wird eine zuverlässige Verhütung bis 21 Wochen nach Therapieende gefordert.
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Quelle: IQWiG A24-84: Risankizumab (Colitis ulcerosa) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.