Repotrectinib bei NTRK-Genfusion: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (A25-58) aus dem Jahr 2025 für den Wirkstoff Repotrectinib zusammen. Repotrectinib ist als Monotherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
Die Indikation umfasst fortgeschrittene solide Tumoren mit einer Neurotrophen-Tyrosin-Rezeptor-Kinase(NTRK)-Genfusion. Die Bewertung unterscheidet zwischen Patientengruppen mit und ohne vorherige NTRK-Inhibitor-Therapie.
Laut Dossierbewertung besteht in beiden Patientengruppen ein hoher medizinischer Bedarf an zielgerichteten Therapien. Das Ziel der Bewertung ist die Ermittlung des Zusatznutzens gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu eindeutigen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens von Repotrectinib.
Eingereichte Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der einarmigen Studie TRIDENT-1 ein. Laut Bewertung handelt es sich hierbei um eine Phase-1/2-Studie ohne direkten Vergleichsarm.
Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen direkten oder adjustierten indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Die vorgelegte Evidenz wird daher als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der fehlenden vergleichenden Daten ergibt sich für keine der untersuchten Fragestellungen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Das IQWiG stellt fest:
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Für unvorbehandelte Personen ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für NTRK-vorbehandelte Personen ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zusammenfassung der Bewertung
Die nachfolgende Tabelle zeigt die vom G-BA festgelegten Vergleichstherapien und das Ergebnis der Nutzenbewertung:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Bisher kein NTRK-Inhibitor (Therapieoptionen ausgeschöpft) | Individualisierte Therapie | Zusatznutzen nicht belegt |
| Zuvor mit NTRK-Inhibitor behandelt | Best supportive Care (BSC) | Zusatznutzen nicht belegt |
Diagnostische Voraussetzungen
Die Bewertung verweist auf die Fachinformation, wonach die Auswahl für die Therapie auf einem validierten Testverfahren basieren muss. Es wird der Einsatz eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) mit CE-Kennzeichnung für die NTRK-Testung gefordert.
💡Praxis-Tipp
In der klinischen Praxis ist zu berücksichtigen, dass für Repotrectinib bei soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion aktuell keine vergleichenden Studiendaten gegenüber Standardtherapien vorliegen. Die Indikationsstellung erfordert laut Fachinformation zwingend den Nachweis der Genfusion durch ein CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Repotrectinib in dieser Indikation nicht belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen von geeigneten vergleichenden Studiendaten.
Der Hersteller legte Daten aus der einarmigen Phase-1/2-Studie TRIDENT-1 vor. Diese Studie ermöglicht jedoch keinen direkten Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Das Medikament ist für Erwachsene sowie für pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren indiziert. Voraussetzung ist das Vorliegen einer NTRK-Genfusion bei einem fortgeschrittenen soliden Tumor.
Für die Patientengruppe, die bereits einen NTRK-Inhibitor erhalten hat, legte der G-BA Best supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Gegenüber dieser Therapie wurden keine vergleichenden Daten eingereicht.
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Quelle: IQWiG A25-58: Repotrectinib Repotrectinib (solide Tumoren mit einer Neurotrophen-Tyrosin-Rezeptor-Kinase[NTRK]-Genfusion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.