Pralsetinib bei RET-positivem NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Pralsetinib. Das Medikament wird zur Behandlung von erwachsenen Personen mit fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
Voraussetzung für die Therapie ist das Vorliegen einer RET-Fusion. Zudem dürfen die Betroffenen zuvor nicht mit einem anderen RET-Inhibitor behandelt worden sein.
Laut Dossierbewertung handelt es sich um eine kleine Zielpopulation. Es wird von etwa 135 bis 290 infrage kommenden Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) pro Jahr ausgegangen.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Datenlage und zum Zusatznutzen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert je nach Vorbehandlung und PD-L1-Expressionsstatus unterschiedliche Vergleichstherapien:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Erstlinie, PD-L1 ≥ 50 % | Pembrolizumab |
| Erstlinie, PD-L1 < 50 % | Platinbasierte Chemotherapie (z.B. mit Pemetrexed) ± Pembrolizumab |
| Nach Erstlinie mit PD-1/PD-L1-Antikörper | Pemetrexed oder platinhaltige Chemotherapie oder Docetaxel-Kombinationen |
| Nach Erstlinie mit Chemotherapie | PD-1/PD-L1-Antikörper (z.B. Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab) |
Bewertung der Evidenz
Laut Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) für einen direkten Vergleich vor. Die eingereichten Daten basieren maßgeblich auf der einarmigen ARROW-Studie.
Zusätzlich wurde ein indirekter Vergleich mit der IMpower132-Studie mittels Propensity-Score-Analyse durchgeführt. Das IQWiG stuft diese Daten aus folgenden Gründen als nicht geeignet ein:
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Die einarmige ARROW-Studie erlaubt keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Die Informationsbeschaffung für die Vergleichsseite war potenziell unvollständig.
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Die Propensity-Score-Analyse wies methodische Mängel auf, wie nicht ausbalancierte Störgrößen (Confounder).
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Die Annahme, dass die RET-Fusion kein starker prognostischer Faktor sei, wurde nicht ausreichend belegt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage gibt es laut Bericht keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Diese Schlussfolgerung gilt für alle Fragestellungen und Patientengruppen innerhalb des Anwendungsgebiets, unabhängig von der Vorbehandlung oder dem PD-L1-Status.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Pralsetinib bei RET-Fusions-positivem NSCLC in der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen belegt werden konnte. Dies liegt primär am einarmigen Studiendesign der Zulassungsstudie, weshalb ein direkter Vergleich mit etablierten Standardtherapien wie Pembrolizumab oder platinbasierten Chemotherapien methodisch nicht belastbar ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Grund hierfür ist das Fehlen geeigneter vergleichender Studiendaten.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus der einarmigen ARROW-Studie ein. Zusätzlich wurde ein indirekter Vergleich mit der IMpower132-Studie vorgelegt, der vom IQWiG jedoch als methodisch ungeeignet eingestuft wurde.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie richtet sich nach dem PD-L1-Status. Bei einer PD-L1-Expression von über 50 Prozent wird Pembrolizumab herangezogen, bei unter 50 Prozent eine platinbasierte Chemotherapie, gegebenenfalls in Kombination mit Pembrolizumab.
Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf etwa 135 bis 290 Personen pro Jahr. Es wird jedoch angemerkt, dass diese Zahl potenziell unterschätzt sein könnte.
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Quelle: IQWiG A21-168: Pralsetinib (RET-Fusions-positives NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.