Entrectinib bei ROS1-positivem NSCLC: Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Entrectinib. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Betroffenen zuvor keine Therapie mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Crizotinib festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der einarmigen Phase-II-Basket-Studie STARTRK-2 für Entrectinib ein. Für den Vergleichsarm wurden retrospektive Daten aus der Flatiron-Health-Datenbank sowie der einarmigen EUCROSS-Studie herangezogen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt des Berichts ist die methodische Schwäche unkontrollierter Studiendesigns in der Onkologie. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass der Ausschluss von Personen ohne Therapieansprechen aus einer Auswertungspopulation die Ergebnisse systematisch verzerrt und eine verlässliche Nutzenbewertung unmöglich macht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Entrectinib im Vergleich zu Crizotinib nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus unkontrollierten Studien waren für eine vergleichende Bewertung nicht geeignet.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Crizotinib als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Erstlinienbehandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen NSCLC festgelegt.
Die reinen Arzneimittelkosten für eine einjährige Therapie mit Entrectinib belaufen sich laut Bericht auf etwa 111.758 Euro pro Person. Demgegenüber stehen Kosten von rund 65.993 Euro für die Vergleichstherapie Crizotinib.
Bei Erwachsenen kann die Standarddosis von 600 mg täglich in zwei Schritten auf 400 mg und anschließend auf 200 mg reduziert werden. Wird die Dosis von 200 mg nicht vertragen, wird ein dauerhafter Therapieabbruch empfohlen.
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Quelle: IQWiG A20-75: Entrectinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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