Entrectinib bei NTRK-Genfusion: Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Entrectinib. Dies betrifft Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren und einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer zusätzliche Daten ein. Diese umfassten Auswertungen der Basket-Studie STARTRK-2 sowie Vergleiche mit der Flatiron-Health-Datenbank zum Gesamtüberleben.
Entrectinib ist für Fälle zugelassen, in denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt und keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Das IQWiG prüfte, ob die nachgereichten Daten einen Zusatznutzen belegen können.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von übergreifenden Basket-Studien zu tumoragnostischen Therapien wird darauf hingewiesen, dass eine Betrachtung der Ergebnisse getrennt nach Tumorentitäten essenziell bleibt. Laut IQWiG reicht ein entitätenübergreifender Vergleich nicht aus, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie methodisch sicher zu belegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Entrectinib bei soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Daten waren methodisch nicht ausreichend, um einen Vorteil nachzuweisen.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren. Für die pädiatrische Gruppe lagen dem IQWiG jedoch keine verwertbaren Daten im zulassungskonformen Alter vor.
Der Bericht kritisiert, dass der Vergleich nicht nach Tumorentitäten getrennt durchgeführt wurde. Zudem wurden Personen mit nicht zulassungskonformen Dosierungen eingeschlossen und der Überlebensvorteil war statistisch nicht signifikant.
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Quelle: IQWiG A21-07: Entrectinib (solide Tumore mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase [NTRK]-Genfusion) - Addendum zum Auftrag A20-74 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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