Repotrectinib bei ROS1-positivem NSCLC: Indikation
Hintergrund
Die vorliegende Nutzenbewertung des IQWiG untersucht den Wirkstoff Repotrectinib als Monotherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterteilt die Zielpopulation in drei Gruppen. Diese unterscheiden sich danach, ob bereits eine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor stattgefunden hat und wie hoch die PD-L1-Expression ausfällt.
Für die Bewertung reichte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der einarmigen TRIDENT-1-Studie sowie einen indirekten Vergleich ein. Das IQWiG prüfte, inwieweit diese Daten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen können.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass einarmige Studiendaten ohne adäquaten Brückenkomparator in der Regel nicht ausreichen, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu belegen. Es wird darauf hingewiesen, dass indirekte Vergleiche auf Basis aggregierter Daten methodische Schwächen aufweisen und für eine Nutzenbewertung ungeeignet sind.
Häufig gestellte Fragen
Repotrectinib ist als Monotherapie für Erwachsene mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.
Das IQWiG sieht den Zusatznutzen von Repotrectinib bei ROS1-positivem NSCLC als nicht belegt an. Dies gilt sowohl für vorbehandelte als auch für nicht vorbehandelte Patientengruppen.
Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich Daten aus einer einarmigen Studie sowie einen methodisch unzureichenden indirekten Vergleich vor. Laut IQWiG lassen diese Daten keinen validen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu.
Es wird empfohlen, den ROS1-positiven Status des Tumors vor Behandlungsbeginn durch ein validiertes In-vitro-Diagnostikum zu sichern. Idealerweise sollte hierfür ein Test mit CE-Kennzeichnung verwendet werden.
Die Jahrestherapiekosten für Repotrectinib werden im ersten Behandlungsjahr auf rund 115.000 Euro pro Patient geschätzt. In den Folgejahren liegen die geschätzten Kosten bei etwa 117.000 Euro.
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Quelle: IQWiG A25-59: Repotrectinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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