Bevacizumab gamma bei feuchter AMD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2025 bewertet den Zusatznutzen von Bevacizumab gamma. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bei Erwachsenen eingesetzt.
Bevacizumab gamma ist eine speziell für die ophthalmologische Anwendung angepasste Darreichungsform des bekannten Wirkstoffs. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Ranibizumab, Aflibercept oder Faricimab festgelegt.
Ziel der Dossierbewertung war es, den patientenrelevanten Zusatznutzen im Vergleich zu diesen etablierten Therapien zu ermitteln. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Ranibizumab als primären Komparator für sein Dossier.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Bevacizumab gamma nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Methodische Mängel des Dossiers
Das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers wird als potenziell inhaltlich unvollständig eingestuft. Folgende Kritikpunkte werden genannt:
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Fünf potenziell relevante randomisierte kontrollierte Studien (u.a. CATT, IVAN) wurden ausgeschlossen.
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Der Ausschluss erfolgte lediglich aufgrund der Nutzung der intravenösen Formulierung (Avastin) außerhalb der Zulassung.
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Eine Begründung zur fehlenden Übertragbarkeit dieser Studienergebnisse wurde nicht geliefert.
Ungeeignete Zulassungsstudien
Die vom Hersteller vorgelegten Studien NORSE ONE und NORSE TWO wurden für die Nutzenbewertung als ungeeignet bewertet. In beiden Studien erfolgte die Wirkstoffgabe nach einem starren, feststehenden Dosierungsschema.
Dies widerspricht den Vorgaben der Fachinformationen, die eine individuelle Therapieanpassung (z.B. Treat-and-Extend) fordern. Eine fehlende Individualisierung kann das Behandlungsergebnis laut Bericht relevant beeinflussen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für Bevacizumab gamma bei nAMD vor:
| Behandlungsphase | Dosis | Intervall |
|---|---|---|
| Initialphase | 1,25 mg (0,05 ml) | Monatlich, bis maximale Sehschärfe erreicht ist oder keine Krankheitsaktivität vorliegt (oft ≥ 3 Injektionen) |
| Erhaltungsphase | 1,25 mg (0,05 ml) | Individuell angepasst nach Krankheitsaktivität (visuelle/anatomische Parameter) |
Die Injektion erfolgt intravitreal durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft. Es wird darauf hingewiesen, dass die Durchstechflasche ein Überfüllungsvolumen (0,3 ml) enthält und überschüssiges Arzneimittel vor der Injektion zwingend verworfen werden muss.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen für die Anwendung:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Aktive oder vermutete okuläre oder periokulare Infektionen
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Aktive intraokuläre Entzündung
Zudem wird ein Aussetzen der Behandlung unter anderem in folgenden Situationen gefordert:
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Abnahme der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 30 Buchstaben
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Netzhautabriss oder Makulalöcher (Stadium 3 oder 4)
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Subretinale Blutung im Zentrum der Fovea oder ≥ 50 % der Läsionsgröße
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Augeninnendruck ≥ 30 mmHg
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Kürzlich aufgetretene Thromboembolien (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall)
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht warnt davor, dass ein starrer Injektionsrhythmus ohne individuelle Anpassung nicht den Vorgaben der Fachinformation entspricht. Es wird betont, dass die Therapieintervalle nach der Initialphase zwingend an die individuelle Krankheitsaktivität und Sehschärfe angepasst werden müssen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass vor der Injektion überschüssiges Volumen aus der Spritze entfernt werden muss, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation 1,25 mg (0,05 ml) als intravitreale Injektion. Die Behandlung wird zunächst monatlich durchgeführt, bis keine Krankheitsaktivität mehr vorliegt, und danach individuell angepasst.
Gemäß der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten vor, die eine individuelle Therapieanpassung berücksichtigten.
Die Fachinformation gibt an, dass das Arzneimittel nicht injiziert werden darf, solange der Augeninnendruck bei 30 mmHg oder höher liegt. Nach der Injektion wird eine engmaschige Überwachung des Augeninnendrucks empfohlen.
Es wird empfohlen, das Medikament während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis drei Monate nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
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Quelle: IQWiG A25-57: Bevacizumab gamma (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.