Faricimab bei diabetischem Makulaödem: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Faricimab durchgeführt. Bewertet wird der Einsatz bei Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Aflibercept für den direkten Vergleich in den Zulassungsstudien.
Die Bewertung basiert primär auf den Daten der beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien RHINE und YOSEMITE. Eingeschlossen wurden erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und einem HbA1c-Wert von maximal 10 Prozent.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens von Faricimab im Vergleich zu Aflibercept. Die Auswertung basiert auf den vergleichenden Daten nach einem Jahr Behandlungsdauer.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bewertung zeigt sich in der Gesamtschau weder ein positiver noch ein negativer Effekt für Faricimab. Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber Aflibercept ist nicht belegt.
Ergebnisse der Endpunkte
Die Metaanalyse der Studien RHINE und YOSEMITE ergab laut Bericht folgende Resultate:
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Mortalität: Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Morbidität (Visus): Für die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Lebensqualität: Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (NEI VFQ-25) bestehen keine signifikanten Unterschiede.
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Nebenwirkungen: Hinsichtlich schwerer unerwünschter Ereignisse (SUE) und okularer Nebenwirkungen ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Methodische Hinweise zur Vergleichstherapie
Der Bericht weist darauf hin, dass die Fachinformation von Aflibercept im Dezember 2022 geändert wurde. Ein "Treat and Extend"-Dosierungsschema ist nun bereits früher möglich.
Für die vorliegende Bewertung wurde jedoch die ursprüngliche Fachinformation zugrunde gelegt. In den Studien war eine Flexibilisierung der Aflibercept-Intervalle im ersten Jahr nicht vorgesehen, was zu einer Ungleichheit zwischen den Studienarmen führte.
Dosierung
Die Nutzenbewertung basiert auf den folgenden Dosierungsschemata der eingeschlossenen Studien RHINE und YOSEMITE:
| Intervention | Aufbauphase | Erhaltungsphase |
|---|---|---|
| Faricimab (6 mg) | 4-mal 1 Injektion alle 4 Wochen | Patientenindividuelles Dosierungsintervall (PTI) |
| Aflibercept (2 mg) | 5-mal 1 Injektion alle 4 Wochen | 1 Injektion alle 8 Wochen |
Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass das Dosierungsintervall bei Faricimab in der Erhaltungsphase in 4-wöchigen Schritten auf bis zu 16 Wochen verlängert werden konnte.
Kontraindikationen
Der Quelltext nennt keine spezifischen Kontraindikationen für den klinischen Alltag. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass in den Studien bestimmte Vorbehandlungen ein striktes Ausschlusskriterium darstellten.
Dazu zählten laut Bericht unter anderem eine systemische Therapie zur Förderung der Angiogenese innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn. Auch eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate war nicht zulässig.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Interpretation der Studiendaten zu berücksichtigen, dass das Aflibercept-Behandlungsintervall im ersten Jahr starr auf 8 Wochen festgelegt war. Da die aktuelle Fachinformation von Aflibercept mittlerweile ein flexibleres "Treat and Extend"-Schema erlaubt, spiegelt das Studiendesign möglicherweise nicht mehr den aktuellen Versorgungsalltag wider. Es wird festgestellt, dass sich aus den vorliegenden Daten kein belegter Zusatznutzen für Faricimab ableiten lässt.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept nicht belegt. Es zeigten sich in den Zulassungsstudien weder signifikante Vor- noch Nachteile.
Die Bewertung stützt sich primär auf die beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien RHINE und YOSEMITE. Diese verglichen Faricimab direkt mit Aflibercept.
Der Bericht stellt fest, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den schweren unerwünschten Ereignissen (SUE) oder den okularen Nebenwirkungen gab. Ein höherer oder geringerer Schaden durch Faricimab ist somit nicht belegt.
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach einem Jahr war der primäre Endpunkt der Studien. Gemäß der Auswertung ergab sich hierbei kein signifikanter Unterschied zwischen den mit Faricimab und den mit Aflibercept behandelten Gruppen.
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Quelle: IQWiG A22-109: Faricimab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.