Faricimab bei Makulaödem (RVV): IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Faricimab. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Ziel der Bewertung ist es, den therapeutischen Stellenwert des Wirkstoffs im Vergleich zu diesen etablierten Behandlungsoptionen zu ermitteln.
Ein Makulaödem bei retinalem Venenverschluss führt häufig zu einer deutlichen Sehverschlechterung. Die Therapie erfolgt in der Regel durch intravitreale Injektionen von VEGF-Inhibitoren, um die Gefäßneubildung und das Ödem zu reduzieren.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass kein Zusatznutzen belegt ist. Es liegen keine geeigneten Studiendaten für den Vergleich von Faricimab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien BALATON und COMINO wurden für die Nutzenbewertung nicht herangezogen. Der Grund hierfür ist eine Abweichung des in den Studien angewendeten Dosierungsschemas von den Vorgaben der Fachinformation.
Laut IQWiG-Bericht weisen die Studiendaten auf folgende methodische Einschränkungen hin:
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In den Studien erfolgte eine starre monatliche Gabe bis Woche 20, ohne die geforderte individuelle Therapieanpassung.
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Eine Stabilisierung der Erkrankung trat bei vielen Behandelten bereits nach 8 bis 12 Wochen ein.
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Trotz stabilen Befundes wurde die Therapie ohne Verlängerung der Behandlungsintervalle fortgeführt.
Da keine vergleichenden Daten für ein zulassungskonformes Treat-and-Extend-Dosierungsschema vorliegen, lässt sich der therapeutische Effekt gegenüber Aflibercept nicht abschließend bewerten.
Dosierung
Die Anwendung von Faricimab muss durch ärztliches Personal mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen erfolgen.
| Wirkstoff | Initialdosis | Erhaltungsdosis | Anpassung |
|---|---|---|---|
| Faricimab | 6 mg (0,05 ml) alle 4 Wochen | Treat-and-Extend-Schema | Verlängerung um bis zu 4 Wochen |
Es können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen erforderlich sein. Anschließend wird das Behandlungsintervall basierend auf den anatomischen und visuellen Befunden individuell angepasst.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf besondere Warnhinweise bezüglich durch die intravitreale Injektion bedingter Reaktionen, einer Erhöhung des intraokularen Drucks sowie möglicher systemischer Wirkungen. Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen systemischen oder okularen Anti-VEGF-Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Für Schwangerschaft und Stillzeit gelten folgende Einschränkungen:
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Aufgrund des Wirkmechanismus wird Faricimab als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft.
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Eine Anwendung in der Schwangerschaft darf nur erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt.
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In der Stillzeit darf das Medikament nicht angewendet werden.
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Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion zuverlässig verhüten.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass die Behandlung mit Faricimab nach der initialen monatlichen Phase zwingend in ein individualisiertes Treat-and-Extend-Schema überführt werden soll. Eine fortgesetzte starre monatliche Gabe bei bereits stabilisiertem Befund entspricht nicht der Zulassung und war der Hauptgrund für den fehlenden Beleg eines Zusatznutzens in der Bewertung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber Aflibercept oder Ranibizumab nicht belegt. Die vorgelegten Studien entsprachen nicht dem in der Fachinformation geforderten Dosierungsschema.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg als intravitreale Injektion. Die Behandlung beginnt mit monatlichen Gaben und wird anschließend nach einem Treat-and-Extend-Schema individuell angepasst.
Der Bericht stuft den Wirkstoff als potenziell teratogen ein. Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist nur vorgesehen, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Therapie und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
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Quelle: IQWiG A24-85 : Faricimab (Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.