Brolucizumab bei feuchter AMD: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-101 bewertet den Zusatznutzen von Brolucizumab bei Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD). Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Ablauf einer Befristung.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen.
Grundlage der erneuten Bewertung sollten die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie TALON sein. Diese vergleicht Brolucizumab direkt mit Aflibercept über eine Behandlungsdauer von 64 Wochen.
Empfehlungen
Bewertung der Studienlage
Laut Bericht schloss der pharmazeutische Unternehmer die relevante TALON-Studie aus der Bewertung aus. Begründet wurde dies mit Abweichungen der Dosierungsintervalle von der aktuellen Fachinformation.
Das IQWiG stuft diesen Ausschluss als nicht sachgerecht ein. Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um den vollständigen Ausschluss der Studie nachvollziehen zu können.
Ergebnisse zum Zusatznutzen
Da keine geeigneten Daten für die Bewertung vorgelegt wurden, ergibt sich folgendes Resultat:
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Der endgültige Beschluss über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Methodische Kritikpunkte
Die Bewertung kritisiert spezifische Aspekte der Datenaufbereitung:
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Fehlende Daten zum exakten Anteil der nicht fachinformationskonform behandelten Personen im Brolucizumab-Arm.
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Für den Aflibercept-Arm wird davon ausgegangen, dass die Daten zu Woche 32 für die Nutzenbewertung relevant und verwertbar sind.
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Die Argumentation des Unternehmers stützt sich nicht ausreichend auf konkrete Zahlen aus dem Studienbericht.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsschemata für die intravitreale Injektion:
| Wirkstoff | Upload-Phase | Erhaltungsphase |
|---|---|---|
| Brolucizumab (6 mg) | Monatlich für 3 Dosen ODER alle 6 Wochen für 2 Dosen | Individuell nach Krankheitsaktivität (Intervall mindestens 8 Wochen) |
| Aflibercept | 3 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen | Individuell nach Fachinformation |
| Ranibizumab | 3 oder mehr monatliche Injektionen | Individuell nach Fachinformation |
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen gelten für Brolucizumab folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Okulare oder periokulare Infektionen sowie der Verdacht darauf
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Vorliegen einer intraokularen Entzündung
Zudem wird bei Auftreten einer retinalen Vaskulitis oder eines retinalen Gefäßverschlusses ein sofortiger Therapieabbruch gefordert. Bei Personen mit Schlaganfall, ischämischen Attacken oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten ist Vorsicht geboten.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass das Dosierungsintervall von Brolucizumab in der Erhaltungsphase laut aktueller Fachinformation nicht kürzer als 8 Wochen sein darf. Bei Anzeichen einer retinalen Vaskulitis oder eines retinalen Gefäßverschlusses ist die Therapie umgehend abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab im Vergleich zu Ranibizumab oder Aflibercept nicht belegt. Dies liegt an fehlenden verwertbaren Studiendaten im eingereichten Dossier.
Der pharmazeutische Unternehmer schloss die Studie aus, da die Dosierungsintervalle teilweise nicht der aktuellen Fachinformation entsprachen. Das IQWiG bewertet diesen Ausschluss jedoch als nicht sachgerecht.
Die Initialtherapie besteht aus monatlichen Injektionen für die ersten drei Dosen oder alternativ zwei Dosen im Abstand von sechs Wochen. In der Erhaltungsphase darf das Intervall zwischen zwei Injektionen nicht kürzer als acht Wochen sein.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn visuelle oder morphologische Parameter zeigen, dass kein Profit mehr zu erwarten ist. Ein sofortiger Abbruch ist bei rhegmatogener Netzhautablösung, Makulaforamen Grad 3 oder 4 sowie bei retinaler Vaskulitis erforderlich.
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Quelle: IQWiG A23-101: Brolucizumab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.