Brolucizumab bei nAMD: Zusatznutzen und Dosierung
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung befasst sich mit dem Wirkstoff Brolucizumab. Dieser wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) bei Erwachsenen eingesetzt.
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung nach Ablauf einer Befristung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte zuvor eine Befristung ausgesprochen, um die Ergebnisse der laufenden TALON-Studie abzuwarten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Ziel des Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Brolucizumab gegenüber diesen Vergleichstherapien.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Erhaltungstherapie mit Brolucizumab zwingend darauf zu achten, dass das Intervall zwischen zwei Dosen nicht kürzer als 8 Wochen ausfällt. Zudem wird betont, dass die Therapie bei Auftreten einer retinalen Vaskulitis oder eines retinalen Gefäßverschlusses sofort abgebrochen und umgehend behandelt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber Ranibizumab oder Aflibercept nicht belegt. Der Hersteller hat keine verwertbaren Daten für den direkten Vergleich vorgelegt.
Die Initialphase besteht aus drei monatlichen Injektionen zu je 6 mg oder alternativ zwei Injektionen im Abstand von 6 Wochen. In der Erhaltungsphase erfolgt die Gabe je nach Krankheitsaktivität alle 8 bis 12 Wochen.
Das IQWiG hat die TALON-Studie nicht abgelehnt, sondern kritisiert, dass der pharmazeutische Unternehmer sie aus der Bewertung ausgeschlossen hat. Das Institut bewertet diesen Ausschluss als nicht sachgerecht, da die Daten zu Woche 32 für die Nutzenbewertung durchaus geeignet gewesen wären.
Der Bericht nennt klare Abbruchkriterien, darunter das Auftreten einer retinalen Vaskulitis oder eines retinalen Gefäßverschlusses. Auch bei einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder einem Makulaforamen Grad 3 oder 4 wird ein Therapieabbruch gefordert.
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Quelle: IQWiG A23-101: Brolucizumab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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