Brolucizumab bei feuchter AMD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2020 bewertet den Zusatznutzen von Brolucizumab. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf etwa 85.000 bis 681.000 Betroffene geschätzt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es wurden keine für die Nutzenbewertung relevanten Studien identifiziert.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien setzten die Vergleichstherapien Ranibizumab und Aflibercept nicht gemäß der jeweiligen Fachinformation ein. Eine potenziell relevante Studie (TALON) lag zum Zeitpunkt der Bewertung noch nicht mit Ergebnissen vor.
Sicherheitsaspekte und Therapieabbruch
Der Bericht nennt folgende Kriterien für eine Unterbrechung der Therapie:
-
Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe um mindestens 30 Buchstaben
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Einriss der Retina
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Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft oder mindestens 50 Prozent der Läsion ausmacht
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Durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb von 28 Tagen
Dosierung
Die Anwendung darf laut Bericht nur durch qualifizierte Ophthalmologen mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen erfolgen. Folgendes Dosierungsschema wird beschrieben:
| Medikament | Dosis | Initiierungsphase | Erhaltungsphase |
|---|---|---|---|
| Brolucizumab | 6 mg | 3 Dosen im monatlichen Abstand | Alle 3 Monate (ohne Krankheitsaktivität) oder alle 2 Monate (mit Krankheitsaktivität) |
Kontraindikationen
Der Bericht listet folgende Gegenanzeigen für die Anwendung von Brolucizumab auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Bestehende oder vermutete okulare beziehungsweise periokulare Infektion
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Bestehende intraokulare Entzündung
Zudem wird bei Personen mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen der Grade 3 oder 4 ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt vor möglichen immunogenen Reaktionen und Netzhautarterien-Verschlüssen unter Brolucizumab. Es wird empfohlen, Betroffene anzuweisen, bei Symptomen wie Augenschmerzen, zunehmender Rötung, Verschwommensehen oder erhöhter Lichtsensibilität umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Zudem ist laut Bericht bei Personen mit Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten besondere Vorsicht geboten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab im Vergleich zu Ranibizumab oder Aflibercept nicht belegt. Die vorgelegten Studien setzten die Vergleichstherapien nicht zulassungskonform ein.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg als intravitreale Injektion. Nach drei monatlichen Initialdosen erfolgt die weitere Gabe laut Bericht je nach Krankheitsaktivität in Abständen von zwei bis drei Monaten.
Der Bericht nennt unter anderem einen Abfall der Sehschärfe um mindestens 30 Buchstaben, Netzhautrisse oder bestimmte subretinale Blutungen als Gründe für eine Therapieunterbrechung. Auch bei intraokularen Operationen innerhalb von 28 Tagen sollte die Behandlung pausiert werden.
Zu den absoluten Gegenanzeigen zählen laut Bericht bestehende oder vermutete okulare Infektionen sowie intraokulare Entzündungen. Auch bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf das Mittel nicht angewendet werden.
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Quelle: IQWiG A20-23: Brolucizumab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.