Aflibercept bei Zentralvenenverschluss: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A13-36 bewertet den Zusatznutzen von Aflibercept (Eylea) in einem neuen Anwendungsgebiet. Es geht um die Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Ranibizumab festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung ein Dossier mit einem indirekten Vergleich ein.
Dieser Vergleich basierte auf den drei randomisierten kontrollierten Studien COPERNICUS, GALILEO und CRUISE. Als Brückenkomparator diente in diesen Studien jeweils eine Scheininjektion.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt. Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich wird als methodisch ungeeignet eingestuft.
Dies wird primär mit der fehlenden Zulassungskonformität in den eingeschlossenen Studien begründet.
Abweichungen von der Zulassung
Die Fachinformationen beider Wirkstoffe fordern eine an den individuellen Befund angepasste Therapie:
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Nach mindestens drei initialen Injektionen muss bei einem stabilen Befund die Weiterbehandlung geprüft werden.
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Bei einem Therapieversagen (keine Verbesserung nach drei Injektionen) wird eine Fortführung nicht empfohlen.
In den Studien COPERNICUS, GALILEO und CRUISE erhielten die Patienten jedoch in der ersten Behandlungsphase fest eingeplant sechs monatliche Injektionen. Eine individuelle Anpassung an den Befund erfolgte in dieser Phase nicht.
Methodische Konsequenzen
Durch das starre Behandlungsregime in den Studien bleibt unklar, wie viele Patienten unnötige Injektionen erhielten. Ebenso lässt sich nicht ermitteln, wie viele Patienten über ein Therapieversagen hinaus behandelt wurden.
Zudem kritisiert der Bericht, dass im indirekten Vergleich unerwünschte Ereignisse wie Risse in der Retina nicht angemessen berücksichtigt wurden. Eine vollständige Abwägung von Nutzen und Schaden ist somit nicht möglich.
💡Praxis-Tipp
Laut Zulassung von Aflibercept und Ranibizumab wird eine Fortführung der Therapie bei Makulaödem nach Zentralvenenverschluss nicht empfohlen, wenn nach den ersten drei Injektionen keine Besserung eintritt. Es wird darauf hingewiesen, dass auch bei einem stabilen Befund nach drei Injektionen die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch geprüft werden sollte, um unnötige Injektionen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab bei dieser Indikation nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten waren für einen adäquaten Vergleich nicht geeignet.
In den Studien wurde Aflibercept nicht zulassungskonform angewendet. Die Patienten erhielten starr sechs monatliche Injektionen, anstatt die Therapie nach drei Injektionen an den individuellen Befund anzupassen.
Die Fachinformation empfiehlt, die Behandlung nicht fortzuführen, wenn sich der Befund nach den ersten drei Injektionen nicht verbessert hat. Dies wird als Therapieversagen gewertet.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legte Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Der indirekte Vergleich des Herstellers erfolgte über den Brückenkomparator Scheininjektion.
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Quelle: IQWiG A13-36: Aflibercept (Eylea) Zulassungserweiterung - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.