Aflibercept bei Venenastverschluss: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-11 bewertet den medizinischen Zusatznutzen des Wirkstoffs Aflibercept für ein neues Anwendungsgebiet. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit einer Visusbeeinträchtigung.
Diese Beeinträchtigung muss durch ein Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) verursacht sein. Ziel der Dossierbewertung ist der Vergleich von Aflibercept mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder eine GRID-Lasertherapie fest. Der pharmazeutische Unternehmer lehnte die Lasertherapie ab, was vom IQWiG jedoch aufgrund unzureichender Datenlage nicht akzeptiert wurde.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Aflibercept nicht belegt. Es liegen keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Sowohl das IQWiG als auch der pharmazeutische Unternehmer leiten keinen Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab ab. Es fehlen adäquate Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich der Therapiealternativen.
Ausschluss der VIBRANT-Studie
Für den Vergleich mit der GRID-Lasertherapie lag die direktvergleichende randomisierte kontrollierte Studie VIBRANT vor. Diese wurde jedoch nicht in die Bewertung eingeschlossen.
Das IQWiG begründet den Ausschluss mit einer nicht zulassungskonformen Anwendung von Aflibercept in der Studie:
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Das Anwendungsschema wurde unabhängig vom funktionellen und morphologischen Befund festgelegt.
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Bei über 20 % der Behandelten hätte die Therapie wegen fehlenden Ansprechens abgesetzt werden müssen, was nicht geschah.
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In der zweiten Studienhälfte wurde das Behandlungsintervall pauschal verlängert, ohne dies patientenindividuell zu entscheiden.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit
Da keine verwertbaren Studiendaten vorliegen, ergibt sich für die Zielpopulation folgendes Bild:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung durch Makulaödem infolge retinalen VAV | Ranibizumab oder GRID-Lasertherapie | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Bei der Anwendung von Aflibercept wird auf die strikte Einhaltung der Zulassungskriterien hingewiesen. Die Therapie ist zu beenden, wenn der funktionelle und morphologische Befund auf ein fehlendes Therapieansprechen hindeuten. Eine Verlängerung der Behandlungsintervalle darf nur unter Aufrechterhaltung des Befunds und basierend auf einer patientenindividuellen Entscheidung erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Aflibercept bei dieser Indikation aktuell nicht belegt. Es fehlen geeignete vergleichende Studiendaten.
Der G-BA hat Ranibizumab oder die GRID-Lasertherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Die Studie wurde ausgeschlossen, da das Anwendungsschema von Aflibercept nicht der Zulassung entsprach. Insbesondere wurden Behandlungsintervalle pauschal verlängert und Therapien bei fehlendem Ansprechen nicht abgesetzt.
Die Behandlung ist zu beenden, wenn funktionelle und morphologische Befunde zeigen, dass keine weitere Besserung oder ein fehlendes Therapieansprechen vorliegt.
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Quelle: IQWiG A15-11: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.