Makulaödem bei Venenastverschluss: Aflibercept-Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2015 bewertet den Zusatznutzen von Aflibercept. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder eine GRID-Lasertherapie fest. Der pharmazeutische Unternehmer lehnte die Lasertherapie als Vergleich ab und reichte zur Nutzenbewertung Daten der VIBRANT-Studie ein.
Da die Anwendung von Aflibercept in der vorgelegten Studie laut IQWiG nicht der Zulassung entsprach, konnten die Daten nicht für die Bewertung herangezogen werden. Folglich sah das Institut den Zusatznutzen als nicht belegt an.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Therapie mit Aflibercept streng auf die Kriterien für ein fehlendes Therapieansprechen zu achten. Die Fachinformation sieht vor, die Behandlung zu beenden, wenn funktionelle und morphologische Befunde darauf hinweisen, dass kein weiterer Profit zu erwarten ist. Ein pauschales Fortführen der Therapie ohne individuelle Befundkontrolle entspricht nicht der Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab oder einer GRID-Lasertherapie nicht belegt. Es lagen keine zulassungskonformen Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ranibizumab oder die GRID-Lasertherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Das IQWiG bemängelte, dass das Anwendungsschema von Aflibercept in der Studie nicht der Zulassung entsprach. Es wurden Behandlungen trotz fehlendem Therapieansprechen fortgesetzt und Behandlungsintervalle pauschal statt individuell verlängert.
Die Therapie erfolgt initial monatlich, bis der maximale Visus erreicht ist oder keine Krankheitsaktivität mehr besteht. Danach kann das Behandlungsintervall laut Fachinformation unter Kontrolle der Befunde schrittweise verlängert werden (Treat-and-Extend-Schema).
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A15-11: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A13-36: Aflibercept (Eylea) Zulassungserweiterung - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A12-19: Aflibercept - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A15-49: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A14-32: Aflibercept (Zulassungserweiterung) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A24-85 : Faricimab (Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-110: Faricimab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-50: Brolucizumab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-23: Brolucizumab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen