Capivasertib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet in einem Addendum den Zusatznutzen von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant. Die Bewertung bezieht sich auf Patientinnen mit PIK3CA/AKT1/PTEN-mutiertem, ER-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom.
In der vorherigen Dossierbewertung bestanden Unsicherheiten, da prä- und perimenopausale Patientinnen mit medikamentös induzierter Menopause nicht berücksichtigt wurden. Zudem fehlten Daten zu unerwünschten Ereignissen und eine metaanalytische Zusammenfassung der Studienkohorten.
Der pharmazeutische Unternehmer hat ergänzende Daten nachgereicht, welche diese Patientengruppen einschließen. Der vorliegende Bericht analysiert diese neuen Auswertungen auf Basis der Studien CAPItello-291 und FAKTION.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende methodische und inhaltliche Kernpunkte zur Bewertung:
Fragestellungen und Studienpopulation
Es werden zwei spezifische klinische Situationen für den Einsatz der Kombinationstherapie untersucht:
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Fragestellung 1: Patientinnen mit einem Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer (neo-)adjuvanten endokrinen Vortherapie.
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Fragestellung 3: Patientinnen mit einer Progression während oder nach einer endokrinen Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.
Methodische Einschränkungen der Studiendaten
Laut IQWiG-Bericht weisen die vorgelegten Daten der Studie CAPItello-291 systematische Verkürzungen in der Beobachtungszeit auf. Dies betrifft insbesondere folgende Endpunkte:
-
Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden nur bis zur Krankheitsprogression oder zum Therapieabbruch erhoben.
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Nebenwirkungen wurden lediglich für den Zeitraum der Behandlung zuzüglich 30 Tage erfasst.
Um verlässliche Aussagen treffen zu können, wird betont, dass diese Endpunkte über den gesamten Studienzeitraum bis zum Versterben erhoben werden müssten.
Behandlungsdauer in der Studie CAPItello-291
Der Bericht zeigt deutliche Unterschiede in der Behandlungsdauer zwischen den Studienarmen auf. Die Kombinationstherapie führte zu einer längeren Einnahmedauer der Studienmedikation.
| Therapiearm | Mediane Behandlungsdauer Capivasertib/Placebo | Mediane Behandlungsdauer Fulvestrant |
|---|---|---|
| Capivasertib + Fulvestrant | 8,8 Monate | 11,2 Monate |
| Placebo + Fulvestrant | 3,6 Monate | 3,7 Monate |
Begleittherapie bei Knochenmetastasen
In der relevanten Teilpopulation wiesen 75 % der Patientinnen im Interventionsarm und 64 % im Vergleichsarm Knochenmetastasen auf.
Es wird angemerkt, dass unklar bleibt, wie viele dieser Patientinnen eine leitliniengerechte osteoprotektive Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab erhielten. Entsprechende Daten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nur unzureichend nachgereicht.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass bei der Interpretation der Studiendaten zu Capivasertib die systematisch verkürzten Beobachtungszeiten für Lebensqualität und Nebenwirkungen bedacht werden müssen. Zudem bleibt unklar, ob Patientinnen mit Knochenmetastasen in den Zulassungsstudien eine adäquate osteoprotektive Begleittherapie erhielten.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht untersucht Patientinnen mit PIK3CA/AKT1/PTEN-mutiertem, ER-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom. Es geht um lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadien nach vorheriger endokriner Therapie.
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant. Als Vergleichstherapie diente in der Studie CAPItello-291 die Gabe von Placebo plus Fulvestrant.
In der ersten Bewertung fehlten Daten zu prä- und perimenopausalen Frauen mit induzierter Menopause sowie bestimmte Auswertungen zu Nebenwirkungen. Der pharmazeutische Unternehmer reichte diese Daten im Stellungnahmeverfahren nach.
Laut Bericht wurden unerwünschte Ereignisse systematisch verkürzt erhoben. Die Erfassung endete 30 Tage nach dem Absetzen der Studienmedikation und deckte nicht den gesamten Zeitraum bis zum Versterben ab.
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Quelle: IQWiG A25-26: Capivasertib (Mammakarzinom) - Addendum zum Projekt A24-105 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.