Alpelisib bei Mammakarzinom: IQWiG-Addendum A21-05
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-05 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Alpelisib dar. Untersucht wird die Kombination von Alpelisib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo und Fulvestrant.
Die Zielgruppe umfasst postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. Voraussetzung für die Behandlung ist das Vorliegen einer PIK3CA-Mutation.
Das Dokument fokussiert sich auf die Erstlinientherapie (Fragestellung A1) nach vorheriger endokriner Therapie im (neo-)adjuvanten Setting. Bewertet werden vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichte Daten zu spezifischen unerwünschten Ereignissen, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen und Schadenspotenzial:
Morbidität und Lebensqualität
Laut IQWiG zeigt sich für viele Symptome wie Schmerzen, Dyspnoe und Schlaflosigkeit kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Für bestimmte Bereiche ergibt sich laut Bewertung ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Alpelisib plus Fulvestrant:
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Übelkeit und Erbrechen
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Appetitverlust
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Diarrhö
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Soziale Funktion
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Fatigue (nur bei Patientinnen ab 65 Jahren)
Unerwünschte Ereignisse (Schadenspotenzial)
Die Bewertung stellt ein hohes Verzerrungspotenzial der Studiendaten fest. Dennoch lassen sich aufgrund deutlicher Effekte sichere Aussagen zu bestimmten Nebenwirkungen treffen.
Das IQWiG bewertet den Vergleich von Alpelisib plus Fulvestrant gegenüber Placebo plus Fulvestrant wie folgt:
| Ereignis / Symptom | Schweregrad | Bewertung des Schadenspotenzials |
|---|---|---|
| Hyperglykämie | Schwer (Grad 3/4) | Hinweis auf höheren Schaden |
| Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen | Schwer | Hinweis auf höheren Schaden |
| Hautausschlag | Schwer (Grad 3/4) | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
| Diarrhö | Schwer | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
| Hypertonie | Schwer | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
| Gewichtsverlust | Schwer | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
| Alopezie | Alle Grade | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
| Geschmacksstörungen | Alle Grade | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
| Gammaglutamyltransferase erhöht | Schwer | Anhaltspunkt für geringeren Schaden |
Zusätzlich gibt es laut Bericht Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Schleimhautentzündungen und peripheren Ödemen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung treten unter Alpelisib plus Fulvestrant gehäuft schwere Hyperglykämien und Hautausschläge auf. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Nebenwirkungen oft zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf erscheinen. Ein entsprechendes Monitoring dieser Parameter ist im klinischen Alltag essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich für die Morbidität und Lebensqualität überwiegend kein Zusatznutzen oder sogar ein geringerer Nutzen. Dies betrifft unter anderem Symptome wie Übelkeit, Appetitverlust und Diarrhö.
Die Bewertung stellt einen Hinweis auf einen höheren Schaden durch schwere Hyperglykämien sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen fest. Zudem gibt es Anhaltspunkte für vermehrt auftretende schwere Hautausschläge und Hypertonie.
Bei Patientinnen ab 65 Jahren zeigt die Auswertung einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen bezüglich der Fatigue. Bei jüngeren Patientinnen unter 65 Jahren ist ein Zusatznutzen für diesen Endpunkt nicht belegt.
Das hohe Verzerrungspotenzial resultiert aus unterschiedlich langen Beobachtungsdauern und potenziell informativer Zensierung. Zudem konnte die Verblindung aufgrund offensichtlicher Nebenwirkungen wie Hyperglykämie oft nicht aufrechterhalten werden.
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Quelle: IQWiG A21-05: Alpelisib (Mammakarzinom) - Addendum zum Auftrag A20-81 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.