Alpelisib: Therapie bei PIK3CA-mutiertem Mammakarzinom
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zum Auftrag A20-81. Er bewertet ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant.
Die Bewertung basiert auf Daten der SOLAR-1-Studie. Untersucht werden postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom, das eine PIK3CA-Mutation aufweist.
Der Bericht differenziert zwischen zwei klinischen Situationen: der Erstlinientherapie nach (neo-)adjuvanter endokriner Therapie (Fragestellung A1) und der Zweit- oder Folgelinientherapie nach endokriner Therapie im fortgeschrittenen Stadium (Fragestellung B1).
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass unter der Kombinationstherapie mit Alpelisib und Fulvestrant signifikant häufiger schwere unerwünschte Ereignisse wie Hyperglykämien und Hautausschläge auftreten. Diese Nebenwirkungen manifestieren sich oft bereits zu einem frühen Zeitpunkt im Studienverlauf. Es wird daher eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung nahegelegt, um frühzeitig intervenieren zu können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen im Vergleich zur alleinigen Fulvestrant-Therapie. Dies gilt sowohl für die Erstlinien- als auch für die Zweitlinientherapie.
Der Bericht dokumentiert ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere Hyperglykämien, Hautausschläge sowie gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö und Übelkeit. Diese unerwünschten Ereignisse führten in den Studien häufiger zu Therapieabbrüchen.
Die Bewertung bezieht sich auf postmenopausale Frauen mit einem HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom. Voraussetzung ist zudem das Vorliegen einer PIK3CA-Mutation nach vorheriger endokriner Therapie.
In der Zweit- und Folgelinientherapie zeigt sich laut IQWiG ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Symptomatik Dyspnoe. Dem stehen jedoch zahlreiche negative Effekte bei den Nebenwirkungen gegenüber.
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Quelle: IQWiG A21-05: Alpelisib (Mammakarzinom) - Addendum zum Auftrag A20-81 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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