Ribociclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-06 aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ribociclib. Die Bewertung erfolgt im Rahmen einer Erweiterung des Anwendungsgebietes gemäß § 35a SGB V.
Im Fokus steht die Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Ribociclib wird dabei in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant eingesetzt.
Die Dossierbewertung unterteilt die Patientinnen in vier spezifische Fragestellungen. Diese basieren auf dem Menopausenstatus und der endokrinen Vorbehandlung der Frauen.
Empfehlungen
Der Bericht definiert vier zentrale Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens. Diese richten sich nach dem Menopausenstatus und der Vorbehandlung der Frauen.
Patientengruppen und Vergleichstherapien
Die Nutzenbewertung unterscheidet folgende Gruppen und zweckmäßige Vergleichstherapien:
| Fragestellung | Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| A1 | Postmenopausal, initiale endokrine Therapie | Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen |
| A2 | Prä-/perimenopausal, initiale endokrine Therapie | Tamoxifen + Ausschaltung der Ovarialfunktion |
| B1 | Postmenopausal, nach endokriner Vortherapie | Weitere endokrine Therapie (z.B. Fulvestrant, Letrozol, Exemestan) |
| B2 | Prä-/perimenopausal, nach endokriner Vortherapie | Weitere endokrine Therapie + Ausschaltung der Ovarialfunktion |
Bewertete Endpunkte
Laut Inhaltsverzeichnis des Berichts stützt sich die Nutzenbewertung auf verschiedene patientenrelevante Endpunkte.
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Gesamtüberleben als zentraler Wirksamkeitsendpunkt
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Symptomatik, einschließlich Fatigue, Schmerzen, Übelkeit und Dyspnoe
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Nebenwirkungen, wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Ribociclib ist laut IQWiG-Bericht streng zwischen der initialen Therapie und der Behandlung nach vorheriger endokriner Therapie zu differenzieren. Zudem wird hervorgehoben, dass die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie maßgeblich vom Menopausenstatus der behandelten Frau abhängt.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht bewertet Ribociclib bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. Die Therapie erfolgt dabei in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant.
Laut Bericht gilt für diese Gruppe Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder gegebenenfalls Tamoxifen als zweckmäßige Vergleichstherapie. Tamoxifen wird herangezogen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
Bei prä- und perimenopausalen Frauen wird die endokrine Therapie laut Dokument stets mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion kombiniert. In der Erstlinie ist Tamoxifen plus Ovarialsuppression die definierte Vergleichstherapie.
Die Bewertung berücksichtigt das Gesamtüberleben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Symptomatik der Patientinnen. Zudem werden Nebenwirkungen wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche analysiert.
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Quelle: IQWiG A19-06: Ribociclib (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.