Ribociclib (Mammakarzinom): Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant. Die Zielgruppe umfasst Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Die Nutzenbewertung wird in vier Fragestellungen unterteilt. Diese richten sich nach dem Menopausenstatus (postmenopausal versus prä- und perimenopausal) sowie der Therapielinie (initiale endokrine Therapie versus Vorbehandlung mit endokriner Therapie).
Als Datengrundlage dienen primär die randomisierten kontrollierten Studien MONALEESA-3 und MONALEESA-7. Dabei werden Endpunkte wie das Gesamtüberleben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität den aufgetretenen Nebenwirkungen gegenübergestellt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass unter der Therapie mit Ribociclib ein erhebliches Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere Neutropenien (CTCAE Grad 3-4), besteht. Es wird darauf hingewiesen, dass vor und während der Behandlung regelmäßige Blutbildkontrollen sowie EKG-Überwachungen (QTc-Zeit) zwingend erforderlich sind. Bei starken Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion auf 400 mg oder 200 mg täglich vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt. Einem geringen Vorteil beim Gesamtüberleben steht ein erheblicher Schaden durch schwere Nebenwirkungen (v. a. Neutropenien) gegenüber.
Die Standarddosierung in den bewerteten Studien beträgt 600 mg Ribociclib oral an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus. Zusätzlich wird die Gabe eines Aromatasehemmers sowie eines LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin) zur Ovarialsuppression beschrieben.
Der Bericht weist darauf hin, dass Ribociclib das QTc-Intervall verlängern kann. Die Therapie sollte laut Fachinformation nur gestartet werden, wenn der QTcF-Wert unter 450 Millisekunden liegt, und im Verlauf engmaschig kontrolliert werden.
Das IQWiG stellt fest, dass Fulvestrant bei endokrin vorbehandelten Frauen nur nach einer vorherigen Antiöstrogen-Therapie die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellt. Bei Patientinnen mit Aromatasehemmer-Vorbehandlung ist der Einsatz in dieser Therapielinie laut Bericht nicht sachgerecht.
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Quelle: IQWiG A19-06: Ribociclib (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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