Ribociclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant beauftragt. Es geht um die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie MONALEESA-3. In dieser wurde die Kombination aus Ribociclib und Fulvestrant mit Placebo und Fulvestrant verglichen.
Der Bericht unterscheidet zwei klinische Situationen. Fragestellung A1 betrachtet die initiale endokrine Therapie im fortgeschrittenen Stadium, während Fragestellung B1 Patientinnen mit vorheriger endokriner Therapie für das fortgeschrittene Stadium umfasst.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der MONALEESA-3-Studie folgende zentrale Ergebnisse für die initiale endokrine Therapie (Fragestellung A1):
Gesamtüberleben und Mortalität
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich laut Bericht ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil der Kombinationstherapie. Daraus leitet das Institut einen Hinweis auf einen Zusatznutzen von Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zur Monotherapie ab.
Morbidität und Lebensqualität
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptomatik ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Der Bericht stellt fest:
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Für die Symptomskalen des EORTC QLQ-C30 ist kein Zusatznutzen belegt.
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Für den globalen Gesundheitsstatus und die Funktionsskalen ist kein Zusatznutzen belegt.
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Für die Endpunkte Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) und Schmerz (BPI-SF) lagen keine verwertbaren Auswertungen vor.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Auswertung beschreibt für die Kombinationstherapie ein ungünstigeres Nebenwirkungsprofil. Es zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Ribociclib plus Fulvestrant.
Es ergeben sich folgende Bewertungen hinsichtlich des Schadenspotenzials:
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Hinweis auf einen höheren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3–4).
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Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs).
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Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse.
Patientengruppen nach Vortherapie
Der Bericht definiert die zweckmäßige Vergleichstherapie in Abhängigkeit der Vorbehandlung. Dies wird in folgender Übersicht dargestellt:
| Fragestellung | Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| A1 | Initiale endokrine Therapie | Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder Tamoxifen |
| B1 | Nach vorheriger endokriner Therapie | Weitere endokrine Therapie je nach Vortherapie (z.B. Fulvestrant, Letrozol, Exemestan) |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass dem Überlebensvorteil der Kombinationstherapie aus Ribociclib und Fulvestrant ein signifikant höheres Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse gegenübersteht. Es wird eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten empfohlen, da diese unter der Kombinationstherapie häufiger zu Therapieabbrüchen führen als unter der Monotherapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben für die Kombination mit Fulvestrant. Bei der Lebensqualität und Morbidität konnte jedoch kein Zusatznutzen belegt werden.
Die Auswertung zeigt einen Hinweis auf einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3–4). Zudem gibt es laut Bericht Anhaltspunkte für vermehrt auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen und Therapieabbrüche.
Es wurden postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingeschlossen. Der Bericht unterscheidet dabei zwischen Patientinnen mit und ohne vorherige endokrine Therapie für das fortgeschrittene Stadium.
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Quelle: IQWiG A20-22: Ribociclib (Mammakarzinom; Kombination mit Fulvestrant) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.