Abemaciclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet in diesem Addendum den Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant. Die Bewertung bezieht sich auf Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
Grundlage der Auswertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie MONARCH 2. In dieser wurde die Kombination aus Abemaciclib und Fulvestrant direkt mit Placebo und Fulvestrant verglichen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) forderte zusätzliche Auswertungen für spezifische Subgruppen an. Dazu gehören postmenopausale Frauen unabhängig von der Therapielinie sowie prä- und perimenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Empfehlungen
Postmenopausale Patientinnen
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
In Bezug auf die Morbidität ergeben sich laut Auswertung folgende Vorteile für die Kombination mit Abemaciclib:
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Geringere Belastung durch Übelkeit und Erbrechen
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Reduzierte Schmerzsymptomatik
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Weniger Obstipation und Armsymptome
Gleichzeitig weist der Bericht auf signifikante Nachteile und Nebenwirkungen der Abemaciclib-Kombination hin:
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Vermehrtes Auftreten von Diarrhö
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Höhere Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
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Häufigere schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3), insbesondere Neutropenien
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Höhere Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen
In der Gesamtschau überwiegen laut IQWiG bei den postmenopausalen Patientinnen die Nachteile gegenüber der Vergleichstherapie.
Prä- und perimenopausale Patientinnen
Für diese Patientengruppe stellt Fulvestrant laut Bericht keine zweckmäßige Vergleichstherapie dar, da es als Monotherapie nur für postmenopausale Frauen zugelassen ist. Ein Zusatznutzen ist für diese Subgruppe daher nicht belegt.
Fazit zum Zusatznutzen
Die Bewertung des Zusatznutzens wird in der folgenden Übersicht zusammengefasst:
| Patientengruppe | Therapiesituation | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Postmenopausale Frauen | Initiale endokrine Therapie | Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen |
| Postmenopausale Frauen | Nach vorangegangener endokriner Therapie | Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen |
| Prä- und perimenopausale Frauen | Initiale oder vorangegangene endokrine Therapie | Zusatznutzen nicht belegt |
Dosierung
Der Bericht erwähnt folgende Dosierungsaspekte aus dem Studienprotokoll:
| Medikament | Zugelassene Dosis | Anmerkung zur Studie |
|---|---|---|
| Abemaciclib | 150 mg alle 12 Stunden | In der Studie initial 200 mg, später per Protokolländerung auf 150 mg reduziert |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass unter der Kombinationstherapie mit Abemaciclib und Fulvestrant signifikant häufiger schwere unerwünschte Ereignisse auftreten. Es wird insbesondere auf eine deutlich erhöhte Rate an Neutropenien (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie vermehrte Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen hingewiesen. Ein engmaschiges Monitoring des Blutbildes und der gastrointestinalen Symptomatik (Diarrhö) wird im klinischen Alltag als relevant erachtet.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht überwiegen bei postmenopausalen Patientinnen die Nachteile durch Nebenwirkungen. Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Auswertung zeigt signifikante Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen, insbesondere Neutropenien. Zudem tritt unter der Kombinationstherapie vermehrt Diarrhö auf.
Der Bericht stellt fest, dass für prä- und perimenopausale Frauen ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass der Kombinationspartner Fulvestrant primär für postmenopausale Patientinnen zugelassen ist.
In der zugrundeliegenden MONARCH-2-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben. Die Bewertung basiert primär auf Endpunkten zur Morbidität und Lebensqualität.
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Quelle: IQWiG A19-25: Abemaciclib (Mammakarzinom; Kombination mit Fulvestrant) - Addendum zum Auftrag A18-73 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.