Guselkumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (A17-60) aus dem Jahr 2018 bewertet den Zusatznutzen von Guselkumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung erfolgte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Für die Bewertung wurden zwei Fragestellungen definiert. Fragestellung A umfasst Erwachsene, für die eine systemische Erstlinientherapie infrage kommt. Fragestellung B richtet sich an Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Kontraindikationen gegenüber anderen systemischen Therapien.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Fragestellung A Fumarsäureester festgelegt. Für Fragestellung B diente Adalimumab als Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Fragestellung A (Systemtherapie-naiv)
Für Erwachsene, für die eine systemische Therapie infrage kommt, wurde die Studie POLARIS ausgewertet. Der Vergleich erfolgte gegen Fumarsäureester über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Die Bewertung der Endpunkte ergab folgende Resultate für Guselkumab im Vergleich zu Fumarsäureester:
| Endpunkt | Beobachteter Effekt | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Remission (PASI 100) | Signifikanter Vorteil | Hinweis auf Zusatznutzen |
| Lebensqualität (DLQI 0/1, SF-36 PCS) | Signifikanter Vorteil | Anhaltspunkt für Zusatznutzen |
| Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse | Signifikanter Vorteil | Hinweis auf geringeren Schaden |
| Hitzegefühl | Signifikanter Vorteil | Hinweis auf geringeren Schaden |
| Gesamtmortalität / SUE | Kein signifikanter Unterschied | Zusatznutzen nicht belegt |
Für die patientenberichtete Symptomatik (PSSD) und die Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut (ss-IGA 0) wurden keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist hierfür laut Bewertung nicht belegt.
Fragestellung B (Vorbehandelte Personen)
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber anderen Systemtherapien wurden die Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 herangezogen. Der Vergleich erfolgte gegen Adalimumab.
Laut Bewertung ist die vom pharmazeutischen Unternehmer gebildete Teilpopulation für diese Fragestellung potenziell verzerrt. Es bleibt unklar, ob ausschließlich Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit eingeschlossen wurden, da unter anderem Personen mit einem DLQI von unter 10 ausgeschlossen wurden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Studiendaten zu vorbehandelten Personen (Fragestellung B) wird im Bericht auf methodische Unklarheiten hingewiesen. Es ist laut Bewertung nicht gesichert, dass die analysierte Subpopulation ausschließlich aus Personen bestand, die eine Vortherapie wegen unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit abgebrochen haben. Dies sollte bei der klinischen Einordnung der Vergleichsdaten mit Adalimumab berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen bezüglich der Remission (PASI 100) im Vergleich zu Fumarsäureester. Zudem zeigen sich Anhaltspunkte für eine verbesserte Lebensqualität.
Im Vergleich zu Fumarsäureester zeigt der Bericht einen Hinweis auf einen geringeren Schaden bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Auch beim spezifischen Endpunkt Hitzegefühl sowie bei gastrointestinalen Erkrankungen ergaben sich Vorteile für Guselkumab.
Für Personen, die auf andere systemische Therapien unzureichend angesprochen haben, wurde Adalimumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Die Datenbasis hierfür bildeten die Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2.
Nein, in der untersuchten Studie POLARIS traten bis zur Woche 24 keine Todesfälle auf. Daher ist ein Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität laut Bewertung nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A17-60: Guselkumab (Plaque Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.