Insulin icodec bei Typ-1-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Addendum zur Dossierbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2025. Gegenstand der Bewertung ist der Wirkstoff Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer ergänzende Daten aus der ONWARDS 6-Studie nach. Diese bezogen sich auf nicht schwere, symptomatische Hypoglykämien mit einem Plasmaglukose-Schwellenwert von unter 70 mg/dl.
Das IQWiG überprüfte, ob diese nachgereichten Informationen die ursprüngliche Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie verändern.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert in seiner Bewertung folgende zentrale Erkenntnisse zur Datenlage:
Datenlage zu Hypoglykämien
Für die Nutzenbewertung sind laut IQWiG nur solche Hypoglykämien relevant, die mit einer Symptomatik einhergehen. Nur bei diesen Ereignissen kann von einer Patientenrelevanz ausgegangen werden.
Die nachgereichten Daten zeigten eine deutliche Diskrepanz. Während viele Personen im kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) Werte unter 70 mg/dl aufwiesen, wurde nur bei sehr wenigen eine begleitende Symptomatik dokumentiert.
Bewertung der Symptomerfassung
Das IQWiG stellt fest, dass die Symptomerfassung in der zugrundeliegenden ONWARDS 6-Studie unvollständig durchgeführt wurde. Dies wurde vom pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen der Anhörung eingeräumt.
Aufgrund dieser methodischen Mängel werden die Daten zu nicht schweren, symptomatischen Hypoglykämien als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft. Dies betrifft sowohl die Auswertungen für Werte unter 70 mg/dl als auch unter 54 mg/dl.
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Aussage der Dossierbewertung nicht. Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen wie folgt:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 | Humaninsulin oder Insulinanaloga | Zusatznutzen nicht belegt |
Zusätzlich weist das IQWiG auf folgende Aspekte hin:
-
Bei schwerwiegenden Hypoglykämien zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden (geringes Ausmaß).
-
Für Endpunkte wie Nierenerkrankungen im Endstadium oder diabetische Retinopathie liegen keine verwertbaren Daten vor.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Interpretation von Hypoglykämie-Daten aus Studien mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) Vorsicht geboten. Es wird darauf hingewiesen, dass rein laborchemisch gemessene Werte unter 70 mg/dl nicht zwingend mit einer klinisch relevanten Symptomatik einhergehen. Eine saubere klinische Dokumentation der Symptome ist für die Bewertung der Patientenrelevanz essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Insulin icodec für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 nicht belegt. Die nachgereichten Studiendaten konnten keinen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen.
Das IQWiG stufte die Daten als ungeeignet ein, da die Symptomatik der Hypoglykämien in der Studie unvollständig erfasst wurde. Für eine Nutzenbewertung sind jedoch nur symptomatische, patientenrelevante Ereignisse ausschlaggebend.
In der zugrundeliegenden ONWARDS 6-Studie wurde Insulin icodec ausschließlich in Kombination mit dem Bolusinsulin Insulin aspart untersucht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-02: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Addendum zum Projekt A24-90 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.