Dapagliflozin (Typ-1-Diabetes): Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-37 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin in Ergänzung zu Insulin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1. Die Zielgruppe umfasst Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m², deren Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die unveränderte Fortführung der Therapie mit Humaninsulin oder Insulinanaloga festgelegt. Die Bewertung basiert primär auf den Daten der beiden randomisierten, kontrollierten Zwillingsstudien DEPICT 1 und DEPICT 2.
Ziel der Untersuchung war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Therapie im Vergleich zu Placebo plus Insulin über einen Zeitraum von 52 Wochen zu analysieren. Dabei wurden patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und unerwünschte Ereignisse betrachtet.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Dapagliflozin ein erhöhtes Risiko für Genitalinfektionen und gastrointestinale Erkrankungen besteht. Zudem wird eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich diabetischer Ketoacidosen (DKA) nahegelegt, da diese auch bei atypischen Blutzuckerwerten auftreten können. Es wird betont, dass eine Dosisreduktion des Insulins zu Therapiebeginn das Risiko für Hypoglykämien senken kann, dies aber individuell abgewogen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und einem BMI von mindestens 27 kg/m². Voraussetzung ist, dass der Blutzucker trotz einer optimalen Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin als Add-on zu Insulin insgesamt nicht belegt. Zwar gibt es Hinweise auf eine verbesserte HbA1c-Senkung, dem stehen jedoch Belege für vermehrte Nebenwirkungen gegenüber.
Der Bericht stellt einen Beleg für einen höheren Schaden durch Genitalinfektionen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts fest. Diese traten unter der Kombination aus Dapagliflozin und Insulin signifikant häufiger auf als unter Placebo und Insulin.
Studiendaten zeigten, dass diabetische Ketoacidosen (DKA) vor allem bei Personen mit niedrigerem BMI auftraten. Um dieses potenziell lebensbedrohliche Risiko zu minimieren, wurde das Anwendungsgebiet auf einen BMI ≥ 27 kg/m² beschränkt.
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Quelle: IQWiG A19-37: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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