Insulin degludec bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-84 aus dem Jahr 2019 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Insulin degludec. Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
Anlass für diese erneute Bewertung waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse. Insbesondere die DEVOTE-Studie lieferte neue Daten zu patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten.
Nicht Gegenstand dieser Bewertung sind die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 sowie die Therapie des Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen.
Empfehlungen
Der Bericht definiert zwei zentrale Fragestellungen für die Bewertung des Zusatznutzens, abhängig von der Vorbehandlung der Patienten.
| Fragestellung | Patientenpopulation | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| A | Vorbehandlung mit mind. 2 Antidiabetika (außer Insulin) | Humaninsulin (ggf. + Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid) |
| B | Vorbehandlung mit Insulin (mit/ohne weitere Antidiabetika) | Optimierung des Humaninsulinregimes |
Studienpool für Fragestellung A
Der Studienpool für Patienten ohne vorherige Insulintherapie stützt sich auf drei randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien. Es handelt sich um offene, zweiarmige Studien.
Folgende Studien wurden eingeschlossen:
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Studie NN1250-3579 (52 Wochen Behandlungsdauer plus Extensionsstudie)
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Studie NN1250-3587 (26 Wochen Behandlungsdauer)
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Studie NN1250-3672 (26 Wochen Behandlungsdauer)
Studiendesign und Anwendung
In den eingeschlossenen Studien erfolgte ein direkter Vergleich zwischen Insulin degludec und Insulin glargin. Beide Insuline wurden in Kombination mit Metformin verabreicht.
Die Studien nutzten ein Treat-to-Target-Design. Dabei wurde die Nüchternplasmaglukose auf ein festgelegtes Ziel titriert.
Laut Bewertung wurde das Basalinsulin zu unterschiedlichen Zeitpunkten injiziert:
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Insulin degludec: einmal täglich zum Abendessen
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Insulin glargin: einmal täglich zur gleichen Tageszeit
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass in den bewerteten Studien unklar bleibt, ob die eingeschlossenen Patienten tatsächlich für eine normnahe Blutzuckereinstellung infrage kommen. Es wird betont, dass auf Basis dieser Daten nur Aussagen für Patienten getroffen werden können, bei denen dieses spezifische Therapieziel angestrebt wird.
Häufig gestellte Fragen
Die erneute Nutzenbewertung wurde durch den Gemeinsamen Bundesausschuss veranlasst, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorlagen. Insbesondere die DEVOTE-Studie lieferte neue Daten zu kardiovaskulären Endpunkten.
Der Bericht unterscheidet zwischen Patienten, die mit mindestens zwei Antidiabetika (außer Insulin) vorbehandelt wurden, und solchen, die bereits eine Insulintherapie erhielten. Kinder und Jugendliche sowie Typ-1-Diabetiker sind nicht Teil dieser Bewertung.
In den eingeschlossenen Phase-III-Studien zur Fragestellung A wurde Insulin degludec direkt mit Insulin glargin verglichen. Beide Wirkstoffe wurden dabei in Kombination mit Metformin angewendet.
Laut IQWiG-Bericht erfolgte die Anwendung von Insulin degludec einmal täglich zum Abendessen. Die Dosierung wurde im Rahmen eines Treat-to-Target-Designs anhand der Nüchternplasmaglukose titriert.
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Quelle: IQWiG A18-84: Insulin degludec (Diabetes mellitus) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.