Insulin icodec bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-91 untersucht den Zusatznutzen von Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Bewertung wurden vier unterschiedliche Fragestellungen definiert. Diese unterscheiden sich nach der Vorbehandlung (Insulin-naiv versus Insulin-erfahren) sowie dem Vorliegen einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus den Studien ONWARDS 1, 4 und 5 ein. Das Institut prüfte, ob sich aus diesen Studien geeignete Teilpopulationen für die Beantwortung der Fragestellungen ableiten lassen.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Insulin-naive Patientengruppen
Für Insulin-naive Erwachsene ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung (Fragestellung 1) legte der Hersteller Daten einer Teilpopulation der Studie ONWARDS 1 vor. Laut Dossierbewertung ist diese Studie für die Nutzenbewertung jedoch nicht geeignet.
Es geht aus den Unterlagen nicht hervor, dass bei dieser Gruppe die medikamentösen und nicht medikamentösen Behandlungsoptionen vollständig ausgeschöpft waren. Somit bestand laut Bewertung keine eindeutige Indikation für eine Insulintherapie.
Für Insulin-naive Erwachsene mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung (Fragestellung 2) wurden keine Daten vorgelegt. Folglich ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Insulin-erfahrene Patientengruppen
Bei Insulin-erfahrenen Erwachsenen ohne kardiovaskuläre Erkrankung (Fragestellung 3) stützte sich der Hersteller auf die Studie ONWARDS 4. Auch diese Daten wurden vom Institut als nicht geeignet eingestuft.
Die vorgelegten Daten ließen nicht erkennen, dass die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie korrekt umgesetzt wurde. Für die Gruppe mit kardiovaskulärer Erkrankung ergab sich ebenfalls kein belegter Zusatznutzen.
Zusammenfassende Bewertung
Aus der Dossierbewertung resultiert für keine der vier untersuchten Patientengruppen ein belegter Zusatznutzen. Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse der Fragestellungen zusammen:
| Fragestellung | Vorbehandlung | Kardiovaskuläre Erkrankung | Zusatznutzen belegt |
|---|---|---|---|
| 1 | Insulin-naiv | Nein | Nein |
| 2 | Insulin-naiv | Ja | Nein |
| 3 | Insulin-erfahren | Nein | Nein |
| 4 | Insulin-erfahren | Ja | Nein |
Die Bewertung begründet dieses Ergebnis primär mit der fehlenden Eignung der vom Hersteller gebildeten Studien-Teilpopulationen.
💡Praxis-Tipp
Die Dossierbewertung verdeutlicht, dass eine Insulintherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 erst nach vollständigem Ausschöpfen aller anderen medikamentösen und nicht medikamentösen Optionen indiziert ist. Es wird betont, dass bei unzureichender Blutzuckerkontrolle unter oralen Antidiabetika zunächst eine insulinfreie Mehrfachkombination geprüft werden sollte, bevor eine Eskalation auf Insulin erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen für Insulin icodec bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht belegt. Die vom Hersteller eingereichten Studiendaten wurden für die Fragestellungen als nicht geeignet eingestuft.
Das Institut bemängelte, dass bei den untersuchten Teilpopulationen die Indikation zur Insulintherapie nicht eindeutig gegeben war. Es war nicht belegt, dass alle vorgeschalteten Therapieoptionen mit Nichtinsulin-Antidiabetika zuvor ausgeschöpft wurden.
Der G-BA hat je nach Vorbehandlung unterschiedliche Vergleichstherapien festgelegt. Bei Insulin-naiven Personen umfasst diese beispielsweise Humaninsulin in Kombination mit Metformin und weiteren Wirkstoffen wie Empagliflozin oder Liraglutid.
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Quelle: IQWiG A24-91: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.