Insulin degludec bei Typ-1-Diabetes: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst das Addendum A15-26 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung von Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Anlass für das Addendum waren nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers zur Studie NN1250-3561. Diese Daten fokussieren sich auf den patientenrelevanten Endpunkt der symptomatischen Hyperglykämien.
In der vorherigen Bewertung (A15-10) lagen hierzu keine verwertbaren Daten vor, da symptomatische und asymptomatische Ereignisse vermischt wurden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte daraufhin die Prüfung der neuen Auswertungen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass Surrogatparameter kritisch zu hinterfragen sind. In der bewerteten Studie traten unter Insulin degludec zwar numerisch weniger symptomatische Hyperglykämien mit Ketose auf, jedoch kam es numerisch häufiger zu tatsächlichen Ketoazidosen. Zudem wird betont, dass offene Studiendesigns bei Endpunkten mit subjektiver Komponente ein hohes Verzerrungspotenzial aufweisen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Für Mädchen ergibt sich auf Basis der Datenlage sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Die Auswertungen zu symptomatischen Hyperglykämien zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Insulin detemir. Die Daten zu Hyperglykämien mit Ketose werden aufgrund methodischer Mängel als nicht abschließend interpretierbar eingestuft.
Der Bericht bemängelt, dass bei über 10.000 Hyperglykämie-Ereignissen die im Studienprotokoll vorgeschriebene Ketonkörpermessung nicht durchgeführt wurde. Dies betraf etwa 16 % der Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen und schränkt die Verwertbarkeit stark ein.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A15-26: Insulin degludec (Addendum zum Auftrag A15-10) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A15-10: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A18-84: Insulin degludec (Diabetes mellitus) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG A24-90: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-02: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Addendum zum Projekt A24-90
IQWiG A19-37: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A14-13: Insulin degludec - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A19-79: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) - Addendum zum Auftrag A19-37
IQWiG A15-15: Insulin degludec/Liraglutid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen