Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Das IQWiG-Addendum A19-79 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin als ergänzende Therapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes. Der Bericht ergänzt eine vorherige Nutzenbewertung (A19-37) um nachgereichte Studiendaten aus den DEPICT-1- und DEPICT-2-Studien.
Die Zielgruppe der Bewertung umfasst Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m². Voraussetzung ist, dass eine optimale Insulintherapie allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle ermöglicht.
Durch die nachgereichten Daten des pharmazeutischen Unternehmers konnten zuvor unvollständige Endpunkte bewertet werden. Dazu zählen unter anderem schwere Hypoglykämien, diabetische Ketoacidosen (DKA) und spezifische unerwünschte Ereignisse.
Empfehlungen
Der Bericht des IQWiG formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Bewertungsergebnisse:
Ausmaß des Zusatznutzens
Die Bewertung des Zusatznutzens wird laut Bericht maßgeblich von der Hypoglykämie-Anamnese der Patienten beeinflusst. Das IQWiG klassifiziert den Nutzen wie folgt:
| Patientengruppe | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Ohne schwere Hypoglykämien in der Anamnese | Hinweis auf geringen Zusatznutzen |
| Mit schweren Hypoglykämien in der Anamnese | Zusatznutzen nicht belegt |
Positive und negative Effekte
In der Gesamtschau der Studiendaten identifiziert der Bericht folgende Effekte von Dapagliflozin gegenüber der alleinigen Insulintherapie:
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen bei der Senkung des HbA1c-Wertes, welcher als Surrogatparameter für mikrovaskuläre Folgekomplikationen gewertet wird.
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Bei den Genitalinfektionen belegen die Daten einen höheren Schaden von beträchtlichem Ausmaß.
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Auch bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wird ein höherer Schaden von beträchtlichem Ausmaß festgestellt.
Risikofaktor Hypoglykämie
Der Bericht betont, dass Patienten mit kürzlichen schweren Hypoglykämien aus den Zulassungsstudien ausgeschlossen waren. Da unter Dapagliflozin statistisch signifikant häufiger symptomatische Hypoglykämien auftraten, lässt sich für diese Risikogruppe kein Nutzen ableiten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Therapieentscheidung für Dapagliflozin die individuelle Hypoglykämie-Neigung entscheidend. Für Patienten, deren unzureichende Blutzuckereinstellung bereits mit schweren Hypoglykämien einhergeht, ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass die zusätzliche Gabe das Risiko für symptomatische Hypoglykämien erhöhen kann.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für bestimmte Patienten. Dies gilt laut Bericht jedoch nur, wenn die unzureichende Blutzuckerkontrolle nicht mit schweren Hypoglykämien verbunden ist.
Die Bewertung bezieht sich auf Patienten mit Typ-1-Diabetes und einem BMI von mindestens 27 kg/m². Voraussetzung ist laut IQWiG, dass Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Therapie nicht ausreichend kontrolliert.
Der Bericht stellt einen Beleg für einen beträchtlich höheren Schaden durch Genitalinfektionen fest. Zudem zeigt sich laut Auswertung ein höherer Schaden durch Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
Für Patienten mit schweren Hypoglykämien in der Vorgeschichte ist laut IQWiG ein Zusatznutzen nicht belegt. Der Bericht merkt an, dass diese Gruppe aus den Zulassungsstudien ausgeschlossen war und unter der Therapie vermehrt symptomatische Hypoglykämien auftraten.
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Quelle: IQWiG A19-79: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) - Addendum zum Auftrag A19-37 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.