Insulin degludec bei Typ-1-Diabetes Kindern: IQWiG
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A15-10 untersucht den Zusatznutzen von Insulin degludec bei einem neuen Anwendungsgebiet. Es geht um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus Typ 1.
Die Bewertung vergleicht Insulin degludec in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin (Insulin aspart) mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Als Datengrundlage diente die offene, randomisierte Phase-III-Studie NN1250-3561 über einen Zeitraum von 52 Wochen.
Obwohl der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Humaninsulin als Vergleichstherapie festlegte, wurde in der Studie Insulin detemir verwendet. Das IQWiG stufte die Übertragbarkeit der Ergebnisse dennoch als hinreichend ein, sodass die Bewertung auf diesem Vergleich basiert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mortalität und Morbidität
-
Für die Gesamtmortalität ergab sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da in der Studie keine Todesfälle auftraten.
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Bei der Veränderung des HbA1c-Wertes zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Studie nicht untersucht, weshalb auch hier kein Zusatznutzen belegt ist.
Nebenwirkungen und Hypoglykämien
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Bei schweren, symptomatischer oder nächtlichen Hypoglykämien ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zur Vergleichstherapie.
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Auch bei Ketoazidosen oder Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse konnte kein Unterschied festgestellt werden.
Geschlechtsspezifische Unterschiede
Laut Bericht zeigte sich bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) eine deutliche Effektmodifikation durch das Geschlecht:
-
Mädchen: Es ergab sich ein statistisch signifikantes Ergebnis zuungunsten von Insulin degludec. Dies führt zu einem Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen (Ausmaß: erheblich).
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Jungen: Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied, weshalb der Zusatznutzen für Jungen als nicht belegt eingestuft wird.
Dosierung
Das Studienprotokoll sah spezifische Dosisanpassungen für das Basalinsulin (Insulin degludec oder Insulin detemir) vor. Die Anpassung erfolgte einmal wöchentlich basierend auf dem niedrigsten Nüchternplasmaglukosewert der letzten drei Tage.
| Plasmaglukose (mg/dl) | Anpassung bei < 5 E | Anpassung bei 5-15 E | Anpassung bei > 15 E |
|---|---|---|---|
| < 90 | - 0,5 E | - 1 E | - 2 E |
| 90-145 | 0 E | 0 E | 0 E |
| 146-180 | + 0,5 E | + 1 E | + 2 E |
| 181-270 | + 1 E | + 2 E | + 4 E |
| > 270 | + 1,5 E | + 3 E | + 6 E |
Für das Bolusinsulin (Insulin aspart) galt laut Studie folgendes Titrationsschema. Dieses basierte auf den Werten vor der nächsten Mahlzeit oder vor dem Zubettgehen:
| Plasmaglukose (mg/dl) | Anpassung bei <= 5 E | Anpassung bei > 5 E |
|---|---|---|
| < 90 | - 1 E | - 2 E |
| 90-145 | 0 E | 0 E |
| 146-180 | + 0,5 E | + 1 E |
| 181-270 | + 1 E | + 2 E |
| > 270 | + 1,5 E | + 3 E |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf ein potenziell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei weiblichen Kindern und Jugendlichen unter Insulin degludec hin. Laut Bewertung ergibt sich für Mädchen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Insulin detemir. Die Datenlage zeigt hier eine deutliche geschlechtsspezifische Effektmodifikation, die im klinischen Alltag von Relevanz sein kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Jungen nicht belegt. Für Mädchen ergibt sich aufgrund vermehrter schwerwiegender Nebenwirkungen sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die zugrundeliegende Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich schwerer oder symptomatischer Hypoglykämien. Der Bericht stellt fest, dass in diesem Bereich kein Zusatznutzen belegt ist.
Die Auswertung der Studiendaten nach 52 Wochen ergab keinen signifikanten Unterschied bei der Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen Insulin degludec und Insulin detemir. Ein Vorteil für eines der Insuline ist laut Bewertung nicht nachweisbar.
Das in der Dossierbewertung untersuchte Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 ab einem Alter von 1 Jahr.
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Quelle: IQWiG A15-10: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.