Insulin icodec bei Typ-1-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A24-90 bewertet den Zusatznutzen von Insulin icodec bei erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 1. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, welche in Deutschland primär die intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) darstellt.
Gemäß Fachinformation muss Insulin icodec bei dieser Indikation mit einem Bolusinsulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken. Als Datengrundlage für die Bewertung diente die randomisierte, offene Studie ONWARDS 6.
In dieser Studie wurde Insulin icodec in Kombination mit Insulin aspart gegen Insulin degludec in Kombination mit Insulin aspart über einen Zeitraum von 52 Wochen verglichen. Die Titration der Insulindosierungen erfolgte anhand eines Zielwertkorridors für den Nüchternblutzucker von 80 bis 130 mg/dl.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Insulin icodec nicht belegt. In der Gesamtschau ergab sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Ergebnisse im direkten Vergleich
Die Auswertung der Studie ONWARDS 6 zeigt folgende Ergebnisse für die untersuchten Endpunkte:
| Endpunkt | Ergebnis für Insulin icodec vs. degludec | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Gesamtmortalität | Kein signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| HbA1c-Wert | Signifikanter Nachteil für Insulin icodec | Nicht belegt |
| Schwere Hypoglykämien | Kein signifikanter Unterschied | Nicht belegt |
| Schwerwiegende Hypoglykämien | Signifikanter Nachteil für Insulin icodec | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
Morbidität und Mortalität
Für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre Ereignisse und Herzversagen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Beim HbA1c-Wert ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Insulin icodec. Die Nichtunterlegenheit bezüglich des HbA1c-Werts konnte gemäß Bericht nicht nachgewiesen werden.
Nebenwirkungen und Hypoglykämien
Für schwerwiegende Hypoglykämien zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Insulin icodec. Es ergibt sich hieraus ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden.
Bei schweren Hypoglykämien sowie bei diabetischen Ketoazidosen ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen.
Limitationen der Evidenz
Der Bericht weist auf methodische Einschränkungen der Zulassungsstudie hin. Die Titration der Insulindosis erfolgte nach einem starren Algorithmus, was nicht dem deutschen Versorgungsalltag der ICT entspricht.
Zudem musste die Bolusinsulin-Dosis in den ersten 8 Wochen stabil gehalten werden. Die Aussagesicherheit der Ergebnisse wird daher als reduziert eingestuft.
Kontraindikationen
Die Nutzenbewertung listet folgende Ausschlusskriterien der zugrundeliegenden Studie ONWARDS 6 auf, bei denen keine Daten vorliegen:
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Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 180 Tagen vor Einschluss)
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Chronische Herzinsuffizienz im Stadium NYHA IV
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Niereninsuffizienz mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73m2
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Eingeschränkte Leberfunktion
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Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder wiederkehrende schwere Hypoglykämien im vergangenen Jahr
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die in der Zulassungsstudie verwendete starre Titration des Bolusinsulins nicht dem klinischen Alltag entspricht. Es wird betont, dass bei der intensivierten konventionellen Therapie (ICT) Blutglukosekorrekturen üblicherweise eigenverantwortlich und patientenindividuell erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Insulin icodec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes nicht belegt. Es zeigten sich in der Zulassungsstudie keine Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie.
Der Bericht zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied beim HbA1c-Wert zum Nachteil von Insulin icodec im Vergleich zu Insulin degludec. Die Nichtunterlegenheit konnte in der Studie nicht nachgewiesen werden.
Die Bewertung stellt fest, dass es bei schwerwiegenden Hypoglykämien einen statistisch signifikanten Unterschied zum Nachteil von Insulin icodec gibt. Dies wird als Anhaltspunkt für einen höheren Schaden gewertet.
In der zugrundeliegenden Studie ONWARDS 6 wurde Insulin icodec mit Insulin degludec verglichen. Beide Basalinsuline wurden dabei in Kombination mit dem Bolusinsulin Insulin aspart verabreicht.
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Quelle: IQWiG A24-90: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.